- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02305303
Diary for Severe Trauma (Qualitrau)
Impact of an Intensive Care Unit Diary on Long-term Quality of Life After Severe Trauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma is the third cause of death in France and the first cause of death of people under 40 years (48 000 deaths a year).
Severe trauma defined by an Injury Severity Score ( ISS) > 15 implies intensive care.
Intensive care unit admission induces considerable psychological distress and memory troubles, both promoting posttraumatic stress disorder (PTSD) and symptoms of anxiety and depression. A diary written prospectively during the ICU stay by the staff and relatives has been suggested as a means of help¬ing patients to build a more detailed and factual narrative of their ICU stay than would be possible based only on their fragmented memories. Garrouste et al. have shown that the intensive care unit diary significantly affected posttraumatic stress disorders in surviving patients 12 months after intensive care unit discharge.
Besides, severe trauma by itself may decrease the quality of life (QoL). It is recommended to assess QoL on one year after the trauma. In trauma patients, the change in QoL is associated with the presence of a PTSD.
Consequently, severe trauma patients who undergo a double stress, that of the accident and that of the intensive care unit stay: they may so even more have a decrease of their QoL by developing a PSTD.
The investigator formulate the hypothesis that a diary, written by the staff and relatives from the very acute phase of the ICU stay (first 48 hours) to the discharge of ICU would improve the QoL and would decrease the frequency and the intensity of PTSD of the severe trauma patients one year after the trauma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Département d'Anesthésie-Réanimation Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- all patients over 18
- with severe trauma (Injury Severity Score (ISS) > 15)
- admitted in our trauma centered and hospitalized in intensive care unit for more than 48 h
Exclusion Criteria:
- non-French language fluent patients
- Patients with dementia
- Hospitalization in intensive care unit less than
- opposition to data utilization
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Diary
Use of diary
|
A diary written prospectively during the ICU stay by the staff and relatives
|
Ei väliintuloa: Without Diary
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quality of life
Aikaikkuna: 12 months after the trauma
|
To assess the quality of life (QoL), investigator will use the WHO Quality of Life questionnaire Brief Version (WHOQOL- Bref) in its french-language version.
exploring four dimensions (physical, psychological, social and environmental).
|
12 months after the trauma
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
post-traumatic stress disorder (PTSD)
Aikaikkuna: 12 months after the trauma
|
To assess the frequency and the intensity of PTSD, investigator will use the Impact of Events Scale-revised questionnaire (IES-R), a valid and reliable 22-item screening tool that assesses symptoms of intrusion, avoid-ance, and hyperarousal
|
12 months after the trauma
|
predictive factors of decrease in QoL after severe trauma
Aikaikkuna: 12 months after the trauma
|
At the admission, investigator will notice trauma data.
Plus, the investigator will ask the conscious patient or his/her next of kin about sociodemographic, professional characteristics at the admission and 12 months after the trauma
|
12 months after the trauma
|
patients' expectations
Aikaikkuna: 12 months after the trauma
|
Conduction of a quality study through a semi-open questionary about the care during and after the intensive care unit stay and about the diary (experimental group only)
|
12 months after the trauma
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Benazzour, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K131202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diary
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinenRuotsi
-
Birmingham City UniversityValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiteit AntwerpenRekrytointiYliaktiivinen virtsarakko | Alempien virtsateiden oireet | Enureesi | TyhjennyshäiriötBelgia
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...RekrytointiTerve | Alempien virtsateiden oireetYhdistynyt kuningaskunta
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanTuntematon
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrytointiKognitiivinen rajoite | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Boston UniversityRekrytointi
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... ja muut yhteistyökumppanitValmisRiskikäyttäytyminen | HIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... ja muut yhteistyökumppanitValmisRiskikäyttäytyminen | HIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi