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Diary for Severe Trauma (Qualitrau)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact of an Intensive Care Unit Diary on Long-term Quality of Life After Severe Trauma

Treatment of severe trauma patients includes intensive cares. Both trauma and intensive care may lead to a post-traumatic stress disorder‬ and then to a decreased quality of life. Diaries may improve the frequency and the intensity of PTSD. Aim of investigator is to assess if diaries may improve quality of life after a severe trauma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trauma is the third cause of death in France and the first cause of death of people under 40 years (48 000 deaths a year).

Severe trauma defined by an Injury Severity Score ( ISS) > 15 implies intensive care.

Intensive care unit admission induces considerable psychological distress and memory troubles, both promoting posttraumatic stress disorder (PTSD) and symptoms of anxiety and depression. A diary written prospectively during the ICU stay by the staff and relatives has been suggested as a means of help¬ing patients to build a more detailed and factual narrative of their ICU stay than would be possible based only on their fragmented memories. Garrouste et al. have shown that the intensive care unit diary significantly affected posttraumatic stress disorders in surviving patients 12 months after intensive care unit discharge.

Besides, severe trauma by itself may decrease the quality of life (QoL). It is recommended to assess QoL on one year after the trauma. In trauma patients, the change in QoL is associated with the presence of a PTSD.

Consequently, severe trauma patients who undergo a double stress, that of the accident and that of the intensive care unit stay: they may so even more have a decrease of their QoL by developing a PSTD.

The investigator formulate the hypothesis that a diary, written by the staff and relatives from the very acute phase of the ICU stay (first 48 hours) to the discharge of ICU would improve the QoL and would decrease the frequency and the intensity of PTSD of the severe trauma patients one year after the trauma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Département d'Anesthésie-Réanimation Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • all patients over 18
  • with severe trauma (Injury Severity Score (ISS) > 15)
  • admitted in our trauma centered and hospitalized in intensive care unit for more than 48 h

Exclusion Criteria:

  • non-French language fluent patients
  • Patients with dementia
  • Hospitalization in intensive care unit less than
  • opposition to data utilization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diary
Use of diary
Verfahren: Diary
A diary written prospectively during the ICU stay by the staff and relatives
Kein Eingriff: Without Diary

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life
Zeitfenster: 12 months after the trauma
To assess the quality of life (QoL), investigator will use the WHO Quality of Life questionnaire Brief Version (WHOQOL- Bref) in its french-language version. exploring four dimensions (physical, psychological, social and environmental).
12 months after the trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
post-traumatic stress disorder (PTSD)
Zeitfenster: 12 months after the trauma
To assess the frequency and the intensity of PTSD, investigator will use the Impact of Events Scale-revised questionnaire (IES-R), a valid and reliable 22-item screening tool that assesses symptoms of intrusion, avoid-ance, and hyperarousal
12 months after the trauma
predictive factors of decrease in QoL after severe trauma
Zeitfenster: 12 months after the trauma
At the admission, investigator will notice trauma data. Plus, the investigator will ask the conscious patient or his/her next of kin about sociodemographic, professional characteristics at the admission and 12 months after the trauma
12 months after the trauma
patients' expectations
Zeitfenster: 12 months after the trauma
Conduction of a quality study through a semi-open questionary about the care during and after the intensive care unit stay and about the diary (experimental group only)
12 months after the trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Benazzour, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K131202

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