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대동맥 협착증에서 심근 섬유증의 평가 (AMFAST)

2017년 4월 3일 업데이트: Rasmus Carter-Storch, Odense University Hospital

심근 섬유증의 평가 - 수술 후 결과에 미치는 영향 i 대동맥 판막 치환술을 받는 중증 대동맥 협착증 환자

이 관찰 코호트 연구는 심근 섬유증이 대동맥 판막 치환술을 받는 중증 대동맥 협착증 환자에게 미치는 영향을 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

대동맥 협착증은 서구 세계에서 가장 흔한 판막 질환입니다. 판막에 칼슘이 점진적으로 축적되어 발생하는 천천히 진행되는 퇴행성 질환입니다. 치료하지 않으면 치명적입니다. 판막의 개방 면적이 감소하면 좌심실(LV)의 후부하가 증가하여 좌심실의 이완기 말압이 높아집니다. 증가된 벽 응력은 좌심실 비대 및 세포외 기질의 확장을 초래합니다. 비정상적으로 높은 세포 외 용적 분율은 심근 섬유증(MF)으로 불리며, 이는 좌심실 경직 증가, 이완기 기능 장애, 좌심방 확장 및 최종 심부전을 유발합니다.

대동맥판막 협착증 치료의 표준은 기계적 또는 생물학적 판막이 기존 판막을 대체하는 대동맥 판막 수리(AVR) 수술입니다. 이 수술은 수술 후 사망의 상당한 위험을 수반하므로 환자가 숨가쁨, 흉통 또는 실신과 같은 증상이 나타날 때까지 연기됩니다. 대부분의 환자에게 AVR은 상당한 증상 감소와 사망률 감소를 유발합니다. 최근 연구에 따르면 치료받은 환자의 최대 1/3을 차지할 수 있는 중증 골수섬유화증 환자는 AVR 후 증상 개선이 거의 또는 전혀 없고 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이것은 좌심실이 너무 심하게 섬유화되어 복구할 수 없다는 우려를 불러일으킵니다. 이러한 환자는 수술로 혜택을 볼 수 없거나 질병의 초기 단계에서 AVR을 수행했어야 합니다.

오늘날 심장 섬유증은 침습적인 생검으로 감지할 수 있습니다. 후기 가돌리늄 및 T1 매핑 심장 자기 공명 영상(MRi)은 최근 골수섬유화증을 검출하는 새로운 방법으로 평가되었지만 이 방법은 비용이 많이 들고 일부 환자에게는 금기입니다. 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 MF를 평가하는 방법으로 제안되었지만 아직 제대로 검증되지 않았습니다.

이 연구에서 우리는 AVR을 진행 중인 중증 대동맥 협착증 환자 130명의 MF 범위를 평가하기 위해 다양한 방법(생검, MRI, CT, 심초음파 및 다양한 바이오마커)을 비교합니다. 수술 후 1년 후 증상 호전과 생존율에 초점을 맞추겠습니다. 우리의 주요 논문은 수술 전 심한 섬유증 환자가 수술 후 증상 호전이 거의 또는 전혀 없고 생존율이 감소한다는 것입니다. 이 논문이 맞다면 어떤 환자에게 AVR을 제공해야 할지 의문이 들 것이다. 오늘 우리가 수술하는 일부 환자는 심각한 섬유증으로 인해 좌심실이 손상되었기 때문에 수술의 이점이 없을 수 있으며, 무증상이기 때문에 오늘 수술을 보류한 일부 환자는 심각한 섬유증이 발생하기 전에 AVR의 혜택을 받을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

112

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심한 대동맥 판막 협착증이 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 심한 대동맥 판막 협착증(AVA ≤1cm2).
  • 대동맥 판막 교체 예정.
  • 서명된 동의

제외 기준:

  • 적어도 중등도의 승모판 역류 또는 협착.
  • 원발성 대동맥 부전.
  • 지속적이거나 영구적인 심방 세동/조동.
  • e-GFR이 40ml/kg/분 미만인 CKD.
  • 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE(주요 심장 부작용)
기간: 2 년
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원으로 정의된 주요 심장 부작용
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 사망률
기간: 2 년
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA 변경
기간: 일년
호흡곤란의 뉴욕심장협회 분류
일년
우심장 카테터 삽입 및 VO2-max 테스트로 평가된 기능적 용량
기간: 일년
우심장 카테터 삽입 및 VO2-max 테스트로 평가된 기능적 용량
일년
세포외 부피 정량 생검, CT 및 MRI로 평가
기간: 일년
기준선과 1년 후 생검, CT 및 MRI로 평가
일년
듀크 활동 점수 지수
기간: 일년
듀크 활동 점수 지수 설문지
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jacob E Møller, MD PhD DMsc, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Jordi S Dahl, MD, Ph.D., Odense University Hospital
  • 연구 의자: Kristian A Øvrehus, MD, Ph.D., Odense University Hospital
  • 연구 의자: Lars M Rasmussen, MD PhD DMsc, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

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