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Valutazione della fibrosi miocardica nella stenosi aortica (AMFAST)

3 aprile 2017 aggiornato da: Rasmus Carter-Storch, Odense University Hospital

Valutazione della fibrosi miocardica - Impatto sull'esito postoperatorio i Pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a sostituzione della valvola aortica

Questo studio di coorte osservazionale studia l'impatto della fibrosi miocardica sui pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a sostituzione della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica è la malattia valvolare più comune nel mondo occidentale. È una malattia degenerativa a lenta evoluzione causata dal graduale accumulo di calcio nella valvola. Non curato è fatale. L'area di apertura ridotta della valvola aumenta il postcarico sul ventricolo sinistro (LV), che porta a un aumento della pressione telediastolica nel LV. L'aumento dello stress della parete porta all'ipertrofia del ventricolo sinistro e all'espansione della matrice extracellulare. Una frazione di volume extracellulare anormalmente elevata è chiamata fibrosi miocardica (MF), che provoca un aumento della rigidità del ventricolo sinistro, disfunzione diastolica, dilatazione dell'atrio sinistro e infine insufficienza cardiaca.

Lo standard di trattamento per la stenosi aortica è un'operazione, la riparazione della valvola aortica (AVR), in cui una valvola meccanica o biologica sostituisce quella vecchia. L'operazione comporta un rischio sostanziale di mortalità postoperatoria, e viene quindi ritardata fino a quando il paziente sviluppa sintomi come respiro corto, dolori al petto o sincope. Per la maggior parte dei pazienti, l'AVR provoca una significativa riduzione dei sintomi e una riduzione della mortalità. Studi recenti hanno indicato che i pazienti con grave MF, che possono rappresentare fino a un terzo dei pazienti trattati, hanno un miglioramento minimo o nullo dei sintomi e un aumento della mortalità dopo AVR. Ciò solleva la preoccupazione che il loro ventricolo sinistro sia così gravemente fibrotico da essere irreparabile. Questi pazienti potrebbero non trarre beneficio da un'operazione o avrebbero dovuto essere sottoposti a AVR in una fase precedente della malattia.

Oggi, la fibrosi cardiaca può essere rilevata da una biopsia che è invasiva. La Risonanza Magnetica Cardiaca (RMi) mappata con Gadolinio e T1 è stata recentemente valutata come un nuovo metodo per rilevare la MF, ma questo metodo è costoso e controindicato per alcuni pazienti. La tomografia computerizzata cardiaca (TC) è stata proposta come metodo per valutare la MF, ma non è stata ancora adeguatamente convalidata.

In questo studio confrontiamo diversi metodi (biopsia, risonanza magnetica, TC, ecocardiografia e diversi biomarcatori) per valutare l'estensione della MF in 130 pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a AVR. Ci concentreremo sul loro miglioramento dei sintomi e sul tasso di sopravvivenza un anno dopo l'operazione. La nostra tesi principale è che i pazienti con fibrosi grave prima dell'operazione hanno poco o nessun miglioramento dei sintomi e una ridotta sopravvivenza dopo l'operazione. Se questa tesi è corretta, si chiederà quali pazienti offrire AVR. Alcuni pazienti che operiamo oggi potrebbero non trarre alcun beneficio dall'operazione perché il ventricolo sinistro è danneggiato da una grave fibrosi, e alcuni pazienti a cui oggi sospendiamo l'operazione perché sono asintomatici possono beneficiare dell'AVR prima che sviluppino una grave fibrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con grave stenosi della valvola aortica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi della valvola aortica grave (AVA ≤1cm2).
  • Programmato per la sostituzione della valvola aortica.
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza o stenosi mitralica almeno moderata.
  • Insufficienza aortica primaria.
  • Fibrillazione/flutter atriale persistente o permanente.
  • CKD con e-GFR < 40 ml/kg/min.
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (evento cardiaco avverso maggiore)
Lasso di tempo: 2 anni
Evento cardiaco avverso maggiore definito come mortalità per tutte le cause o ricovero con insufficienza cardiaca
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
Classificazione della dispnea da parte della New York Heart Association
1 anno
Capacità funzionale valutata mediante cateterismo cardiaco destro e test VO2-max
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità funzionale valutata mediante cateterismo cardiaco destro e test VO2-max
1 anno
Quantificazione del volume extracellulare Valutato mediante biopsia, TC e RM
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato mediante biopsia, TC e RM al basale e dopo un anno
1 anno
Indice del punteggio di attività Duke
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sull'indice del punteggio di attività Duke
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacob E Møller, MD PhD DMsc, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Jordi S Dahl, MD, Ph.D., Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Kristian A Øvrehus, MD, Ph.D., Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Lars M Rasmussen, MD PhD DMsc, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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