Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení myokardiální fibrózy u aortální stenózy (AMFAST)

3. dubna 2017 aktualizováno: Rasmus Carter-Storch, Odense University Hospital

Posouzení fibrózy myokardu – vliv na pooperační výsledek u pacientů s těžkou stenózou aorty podstupující výměnu aortální chlopně

Tato observační kohortová studie studuje dopad, který má fibróza myokardu na pacienty s těžkou aortální stenózou, kteří podstupují náhradu aortální chlopně.

Přehled studie

Detailní popis

Aortální stenóza je nejčastější chlopenní onemocnění v západním světě. Jde o pomalu se vyvíjející degenerativní onemocnění způsobené postupným hromaděním vápníku v chlopni. Neléčená je smrtelná. Zmenšená plocha otevření chlopně zvyšuje afterload na levé komoře (LV), což vede ke zvýšení enddiastolického tlaku v LK. Zvýšený stres stěny vede k hypertrofii LK a expanzi extracelulární matrix. Abnormálně vysoká extracelulární objemová frakce se nazývá myokardiální fibróza (MF), která způsobuje zvýšenou tuhost LK, diastolickou dysfunkci, dilataci levé síně a nakonec srdeční selhání.

Standardem léčby aortální stenózy je operace, oprava aortální chlopně (AVR), kdy mechanická nebo biologická chlopeň nahrazuje starou. Operace zahrnuje značné riziko pooperační úmrtnosti, a proto se odkládá, dokud se u pacienta nevyvinou příznaky, jako je dušnost, bolesti na hrudi nebo synkopa. U většiny pacientů AVR způsobuje významné snížení symptomů a snížení mortality. Nedávné studie ukázaly, že pacient s těžkou MF, který může představovat až jednu třetinu léčených pacientů, má malé nebo žádné zlepšení symptomů a zvýšenou mortalitu po AVR. To vyvolává obavy, že jejich LV je tak silně fibrotická, že se nedá opravit. Tito pacienti nemusí mít prospěch z operace nebo by jim měla být AVR provedena v časnějším stadiu onemocnění.

Dnes lze srdeční fibrózu odhalit biopsií, která je invazivní. Pozdní gadolinium a T1 mapování srdeční magnetickou rezonancí (MRi) bylo nedávno hodnoceno jako nová metoda k detekci MF, ale tato metoda je nákladná a pro některé pacienty kontraindikována. Srdeční počítačová tomografie (CT) byla navržena jako metoda pro hodnocení MF, ale dosud nebyla řádně validována.

V této studii porovnáváme různé metody (biopsie, MRi, CT, echokardiografie a různé biomarkery) k hodnocení rozsahu MF u 130 pacientů s těžkou aortální stenózou podstupujících AVR. Zaměříme se na zlepšení jejich symptomů a přežití rok po operaci. Naší hlavní tezí je, že pacienti s těžkou fibrózou před operací mají malé nebo žádné zlepšení symptomů a snížené přežití po operaci. Pokud je tato teze správná, bude otázka, kterým pacientům AVR nabídnout. Někteří pacienti, které dnes operujeme, nemusí mít z operace žádný užitek, protože levá komora je poškozena těžkou fibrózou, a někteří pacienti, kterým dnes operaci odmítneme, protože jsou asymptomatičtí, mohou mít prospěch z AVR dříve, než se u nich rozvine těžká fibróza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s těžkou stenózou aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká stenóza aortální chlopně (AVA ≤1 cm2).
  • Naplánováno na výměnu aortální chlopně.
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přinejmenším mírná mitrální regurgitace nebo stenóza.
  • Primární aortální insuficience.
  • Přetrvávající nebo trvalá fibrilace/flutter síní.
  • CKD s e-GFR < 40 ml/kg/min.
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda)
Časové okno: 2 roky
Velká nežádoucí srdeční příhoda definovaná jako mortalita ze všech příčin nebo přijetí se srdečním selháním
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NYHA
Časové okno: 1 rok
Klasifikace dušnosti podle New York Heart Association
1 rok
Funkční kapacita hodnocená katetrizací pravého srdce a testem VO2-max
Časové okno: 1 rok
Funkční kapacita hodnocená katetrizací pravého srdce a testem VO2-max
1 rok
Kvantifikace extracelulárního objemu Hodnoceno biopsií, CT a MRi
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno biopsií, CT a MRi na začátku a po jednom roce
1 rok
Duke Activity Score Index
Časové okno: 1 rok
Duke Activity Score Index Dotazník
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacob E Møller, MD PhD DMsc, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Jordi S Dahl, MD, Ph.D., Odense University Hospital
  • Studijní židle: Kristian A Øvrehus, MD, Ph.D., Odense University Hospital
  • Studijní židle: Lars M Rasmussen, MD PhD DMsc, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Předplatit