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A Study to Determine Serum and Skin Biopsy Biomarkers in Patients Receiving Topical Corticosteroid (TCS) and Following TCS Withdrawal (GNE-AD)

2019년 1월 15일 업데이트: University of California, San Francisco

A Study in Atopic Dermatitis to Determine Serum and Skin Biopsy Biomarkers in Patients Receiving Topical Corticosteroid (TCS) and Following TCS Withdrawal

The purpose of this study is to assess the differential expression of AD biomarkers in serum, plasma, and skin biopsies from both lesional and non-lesional skin in moderate to severe AD patients in the presence of TCS and after withdrawal from TCS.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

This exploratory study consists of four visits to the investigator site post screening: at Weeks 0 (baseline), 2, 6 and 8 (Figure 1). At the first visit (baseline), patients who have met the screening eligibility criteria will be started on a stable TCS regimen for a total of two weeks. At the second visit (Week 2) following two weeks of therapy on stable TCS, patients will stop TCS and blood, serum, plasma and two 6mm punch biopsies (one lesional (L) and one non-lesional (NL) skin) will be obtained. At the third visit (Week 6), after four weeks receiving no TCS, the same sample collections will be repeated and the patients will then enter a two week safety follow up. At the end of the safety follow up (last visit, Week 8) and after obtaining written informed consent by the patient, blood, serum and plasma samples mav be collected.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients 18-75 years of age
  2. AD diagnosed by the Rajka/Hanifin criteria at the time of screening and that has been present for at least 1 year
  3. History of inadequate response to a stable regimen of TCS for 1 month (in the 3 months immediately preceding the screening visit) as treatment for their AD
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 14 at the screening and baseline visits
  5. Investigator's Global Assessment (IGA; 5-point) score ≥ 3 at the screening and baseline visits
  6. ≥10% body surface area involvement by AD
  7. A washout period prior to screening for those patients who have previously received the following medications:

    • Cyclosporine/Oral Steroids/Imuran/Mycophenolate Mofetil/Other systemic immunosuppressants: 4 weeks
    • Phototherapy: 4 weeks
    • Biologics: 5 half lives of the drug

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of other concomitant skin conditions (e.g., psoriasis or contact dermatitis)
  2. Use of topical calcineurin inhibitors within 4 weeks of screening
  3. Hypersensitivity to TCS or to any other ingredients contained by the emollient or TCS product used during the study
  4. Evidence of active skin infection at screening or baseline visit
  5. Evidence or history of active or latent infections such as tuberculosis or hepatitis C
  6. Patient clinical condition is not appropriate for treatment with protocol prescribed TCS
  7. Use of an investigational agent within 4 weeks prior to screening or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer
  8. Use of a tanning booth/parlor within 4 weeks before the baseline visit
  9. Use of any anti-histamine medication within 4 weeks before the baseline visit.
  10. History of any condition (e.g. bleeding diathesis) that may predispose the patient to complications associated with the planned skin biopsy procedures
  11. Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy, including basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ
  12. Other clinically significant medical disease that is uncontrolled despite treatment that is likely, in the opinion of the investigator, to impact the patient's ability to participate in the study or to impact the study pharmacodynamic (PD), or safety assessments
  13. Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any other reason.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment
Topical Triamcinolone 0.1% ointment will be provided for twice daily application, during treatment periods.
Topical ointment
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 0.1% 연고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Blood and Tissue Levels of Biomarkers Following Treatment of Atopic Dermatitis With Topical Corticosteroids.
기간: Baseline to Week 8
The blood and skin biomarkers to be evaluated include but are not limited to eosinophils, Immunoglobulin E (IgE), Interleukin 13 (IL-13), Chemokine ligand 13 (CCL-13), and Chemokine ligand 17 (CCL-17). These biomarkers will be evaluated for differential gene expression and protein levels in samples obtained from atopic dermatitis patients on and off topical corticosteroid treatment.
Baseline to Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

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