- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02317276
A Study to Determine Serum and Skin Biopsy Biomarkers in Patients Receiving Topical Corticosteroid (TCS) and Following TCS Withdrawal (GNE-AD)
15 de enero de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
A Study in Atopic Dermatitis to Determine Serum and Skin Biopsy Biomarkers in Patients Receiving Topical Corticosteroid (TCS) and Following TCS Withdrawal
The purpose of this study is to assess the differential expression of AD biomarkers in serum, plasma, and skin biopsies from both lesional and non-lesional skin in moderate to severe AD patients in the presence of TCS and after withdrawal from TCS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This exploratory study consists of four visits to the investigator site post screening: at Weeks 0 (baseline), 2, 6 and 8 (Figure 1).
At the first visit (baseline), patients who have met the screening eligibility criteria will be started on a stable TCS regimen for a total of two weeks.
At the second visit (Week 2) following two weeks of therapy on stable TCS, patients will stop TCS and blood, serum, plasma and two 6mm punch biopsies (one lesional (L) and one non-lesional (NL) skin) will be obtained.
At the third visit (Week 6), after four weeks receiving no TCS, the same sample collections will be repeated and the patients will then enter a two week safety follow up.
At the end of the safety follow up (last visit, Week 8) and after obtaining written informed consent by the patient, blood, serum and plasma samples mav be collected.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Dermatology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18-75 years of age
- AD diagnosed by the Rajka/Hanifin criteria at the time of screening and that has been present for at least 1 year
- History of inadequate response to a stable regimen of TCS for 1 month (in the 3 months immediately preceding the screening visit) as treatment for their AD
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 14 at the screening and baseline visits
- Investigator's Global Assessment (IGA; 5-point) score ≥ 3 at the screening and baseline visits
- ≥10% body surface area involvement by AD
A washout period prior to screening for those patients who have previously received the following medications:
- Cyclosporine/Oral Steroids/Imuran/Mycophenolate Mofetil/Other systemic immunosuppressants: 4 weeks
- Phototherapy: 4 weeks
- Biologics: 5 half lives of the drug
Exclusion Criteria:
- Evidence of other concomitant skin conditions (e.g., psoriasis or contact dermatitis)
- Use of topical calcineurin inhibitors within 4 weeks of screening
- Hypersensitivity to TCS or to any other ingredients contained by the emollient or TCS product used during the study
- Evidence of active skin infection at screening or baseline visit
- Evidence or history of active or latent infections such as tuberculosis or hepatitis C
- Patient clinical condition is not appropriate for treatment with protocol prescribed TCS
- Use of an investigational agent within 4 weeks prior to screening or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer
- Use of a tanning booth/parlor within 4 weeks before the baseline visit
- Use of any anti-histamine medication within 4 weeks before the baseline visit.
- History of any condition (e.g. bleeding diathesis) that may predispose the patient to complications associated with the planned skin biopsy procedures
- Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy, including basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ
- Other clinically significant medical disease that is uncontrolled despite treatment that is likely, in the opinion of the investigator, to impact the patient's ability to participate in the study or to impact the study pharmacodynamic (PD), or safety assessments
- Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any other reason.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment
Topical Triamcinolone 0.1% ointment will be provided for twice daily application, during treatment periods.
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Topical ointment
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Blood and Tissue Levels of Biomarkers Following Treatment of Atopic Dermatitis With Topical Corticosteroids.
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8
|
The blood and skin biomarkers to be evaluated include but are not limited to eosinophils, Immunoglobulin E (IgE), Interleukin 13 (IL-13), Chemokine ligand 13 (CCL-13), and Chemokine ligand 17 (CCL-17).
These biomarkers will be evaluated for differential gene expression and protein levels in samples obtained from atopic dermatitis patients on and off topical corticosteroid treatment.
|
Baseline to Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ring J, Alomar A, Bieber T, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gelmetti C, Gieler U, Lipozencic J, Luger T, Oranje AP, Schafer T, Schwennesen T, Seidenari S, Simon D, Stander S, Stingl G, Szalai S, Szepietowski JC, Taieb A, Werfel T, Wollenberg A, Darsow U; European Dermatology Forum (EDF); European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); European Federation of Allergy (EFA); European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD); European Society of Pediatric Dermatology (ESPD); Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN). Guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Aug;26(8):1045-60. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04635.x.
- Schneider L, Tilles S, Lio P, Boguniewicz M, Beck L, LeBovidge J, Novak N, Bernstein D, Blessing-Moore J, Khan D, Lang D, Nicklas R, Oppenheimer J, Portnoy J, Randolph C, Schuller D, Spector S, Tilles S, Wallace D. Atopic dermatitis: a practice parameter update 2012. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):295-9.e1-27. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.672.
- Gittler JK, Shemer A, Suarez-Farinas M, Fuentes-Duculan J, Gulewicz KJ, Wang CQ, Mitsui H, Cardinale I, de Guzman Strong C, Krueger JG, Guttman-Yassky E. Progressive activation of T(H)2/T(H)22 cytokines and selective epidermal proteins characterizes acute and chronic atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1344-54. doi: 10.1016/j.jaci.2012.07.012. Epub 2012 Aug 27.
- Choy DF, Hsu DK, Seshasayee D, Fung MA, Modrusan Z, Martin F, Liu FT, Arron JR. Comparative transcriptomic analyses of atopic dermatitis and psoriasis reveal shared neutrophilic inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1335-43.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.044. Epub 2012 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- GNE AD 431
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .