- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02317276
A Study to Determine Serum and Skin Biopsy Biomarkers in Patients Receiving Topical Corticosteroid (TCS) and Following TCS Withdrawal (GNE-AD)
tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
A Study in Atopic Dermatitis to Determine Serum and Skin Biopsy Biomarkers in Patients Receiving Topical Corticosteroid (TCS) and Following TCS Withdrawal
The purpose of this study is to assess the differential expression of AD biomarkers in serum, plasma, and skin biopsies from both lesional and non-lesional skin in moderate to severe AD patients in the presence of TCS and after withdrawal from TCS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This exploratory study consists of four visits to the investigator site post screening: at Weeks 0 (baseline), 2, 6 and 8 (Figure 1).
At the first visit (baseline), patients who have met the screening eligibility criteria will be started on a stable TCS regimen for a total of two weeks.
At the second visit (Week 2) following two weeks of therapy on stable TCS, patients will stop TCS and blood, serum, plasma and two 6mm punch biopsies (one lesional (L) and one non-lesional (NL) skin) will be obtained.
At the third visit (Week 6), after four weeks receiving no TCS, the same sample collections will be repeated and the patients will then enter a two week safety follow up.
At the end of the safety follow up (last visit, Week 8) and after obtaining written informed consent by the patient, blood, serum and plasma samples mav be collected.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18-75 years of age
- AD diagnosed by the Rajka/Hanifin criteria at the time of screening and that has been present for at least 1 year
- History of inadequate response to a stable regimen of TCS for 1 month (in the 3 months immediately preceding the screening visit) as treatment for their AD
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 14 at the screening and baseline visits
- Investigator's Global Assessment (IGA; 5-point) score ≥ 3 at the screening and baseline visits
- ≥10% body surface area involvement by AD
A washout period prior to screening for those patients who have previously received the following medications:
- Cyclosporine/Oral Steroids/Imuran/Mycophenolate Mofetil/Other systemic immunosuppressants: 4 weeks
- Phototherapy: 4 weeks
- Biologics: 5 half lives of the drug
Exclusion Criteria:
- Evidence of other concomitant skin conditions (e.g., psoriasis or contact dermatitis)
- Use of topical calcineurin inhibitors within 4 weeks of screening
- Hypersensitivity to TCS or to any other ingredients contained by the emollient or TCS product used during the study
- Evidence of active skin infection at screening or baseline visit
- Evidence or history of active or latent infections such as tuberculosis or hepatitis C
- Patient clinical condition is not appropriate for treatment with protocol prescribed TCS
- Use of an investigational agent within 4 weeks prior to screening or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer
- Use of a tanning booth/parlor within 4 weeks before the baseline visit
- Use of any anti-histamine medication within 4 weeks before the baseline visit.
- History of any condition (e.g. bleeding diathesis) that may predispose the patient to complications associated with the planned skin biopsy procedures
- Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy, including basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ
- Other clinically significant medical disease that is uncontrolled despite treatment that is likely, in the opinion of the investigator, to impact the patient's ability to participate in the study or to impact the study pharmacodynamic (PD), or safety assessments
- Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any other reason.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment
Topical Triamcinolone 0.1% ointment will be provided for twice daily application, during treatment periods.
|
Topical ointment
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Blood and Tissue Levels of Biomarkers Following Treatment of Atopic Dermatitis With Topical Corticosteroids.
Aikaikkuna: Baseline to Week 8
|
The blood and skin biomarkers to be evaluated include but are not limited to eosinophils, Immunoglobulin E (IgE), Interleukin 13 (IL-13), Chemokine ligand 13 (CCL-13), and Chemokine ligand 17 (CCL-17).
These biomarkers will be evaluated for differential gene expression and protein levels in samples obtained from atopic dermatitis patients on and off topical corticosteroid treatment.
|
Baseline to Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Williams DL, Ozment-Skelton T, Li C. Modulation of the phosphoinositide 3-kinase signaling pathway alters host response to sepsis, inflammation, and ischemia/reperfusion injury. Shock. 2006 May;25(5):432-9. doi: 10.1097/01.shk.0000209542.76305.55.
- Simpson EL. Atopic dermatitis: a review of topical treatment options. Curr Med Res Opin. 2010 Mar;26(3):633-40. doi: 10.1185/03007990903512156.
- Ring J, Alomar A, Bieber T, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gelmetti C, Gieler U, Lipozencic J, Luger T, Oranje AP, Schafer T, Schwennesen T, Seidenari S, Simon D, Stander S, Stingl G, Szalai S, Szepietowski JC, Taieb A, Werfel T, Wollenberg A, Darsow U; European Dermatology Forum (EDF); European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); European Federation of Allergy (EFA); European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD); European Society of Pediatric Dermatology (ESPD); Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN). Guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Aug;26(8):1045-60. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04635.x.
- Schneider L, Tilles S, Lio P, Boguniewicz M, Beck L, LeBovidge J, Novak N, Bernstein D, Blessing-Moore J, Khan D, Lang D, Nicklas R, Oppenheimer J, Portnoy J, Randolph C, Schuller D, Spector S, Tilles S, Wallace D. Atopic dermatitis: a practice parameter update 2012. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):295-9.e1-27. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.672.
- Gittler JK, Shemer A, Suarez-Farinas M, Fuentes-Duculan J, Gulewicz KJ, Wang CQ, Mitsui H, Cardinale I, de Guzman Strong C, Krueger JG, Guttman-Yassky E. Progressive activation of T(H)2/T(H)22 cytokines and selective epidermal proteins characterizes acute and chronic atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1344-54. doi: 10.1016/j.jaci.2012.07.012. Epub 2012 Aug 27.
- Choy DF, Hsu DK, Seshasayee D, Fung MA, Modrusan Z, Martin F, Liu FT, Arron JR. Comparative transcriptomic analyses of atopic dermatitis and psoriasis reveal shared neutrophilic inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1335-43.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.044. Epub 2012 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNE AD 431
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .