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A Study to Determine Serum and Skin Biopsy Biomarkers in Patients Receiving Topical Corticosteroid (TCS) and Following TCS Withdrawal (GNE-AD)

15 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

A Study in Atopic Dermatitis to Determine Serum and Skin Biopsy Biomarkers in Patients Receiving Topical Corticosteroid (TCS) and Following TCS Withdrawal

The purpose of this study is to assess the differential expression of AD biomarkers in serum, plasma, and skin biopsies from both lesional and non-lesional skin in moderate to severe AD patients in the presence of TCS and after withdrawal from TCS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This exploratory study consists of four visits to the investigator site post screening: at Weeks 0 (baseline), 2, 6 and 8 (Figure 1). At the first visit (baseline), patients who have met the screening eligibility criteria will be started on a stable TCS regimen for a total of two weeks. At the second visit (Week 2) following two weeks of therapy on stable TCS, patients will stop TCS and blood, serum, plasma and two 6mm punch biopsies (one lesional (L) and one non-lesional (NL) skin) will be obtained. At the third visit (Week 6), after four weeks receiving no TCS, the same sample collections will be repeated and the patients will then enter a two week safety follow up. At the end of the safety follow up (last visit, Week 8) and after obtaining written informed consent by the patient, blood, serum and plasma samples mav be collected.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients 18-75 years of age
  2. AD diagnosed by the Rajka/Hanifin criteria at the time of screening and that has been present for at least 1 year
  3. History of inadequate response to a stable regimen of TCS for 1 month (in the 3 months immediately preceding the screening visit) as treatment for their AD
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 14 at the screening and baseline visits
  5. Investigator's Global Assessment (IGA; 5-point) score ≥ 3 at the screening and baseline visits
  6. ≥10% body surface area involvement by AD
  7. A washout period prior to screening for those patients who have previously received the following medications:

    • Cyclosporine/Oral Steroids/Imuran/Mycophenolate Mofetil/Other systemic immunosuppressants: 4 weeks
    • Phototherapy: 4 weeks
    • Biologics: 5 half lives of the drug

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of other concomitant skin conditions (e.g., psoriasis or contact dermatitis)
  2. Use of topical calcineurin inhibitors within 4 weeks of screening
  3. Hypersensitivity to TCS or to any other ingredients contained by the emollient or TCS product used during the study
  4. Evidence of active skin infection at screening or baseline visit
  5. Evidence or history of active or latent infections such as tuberculosis or hepatitis C
  6. Patient clinical condition is not appropriate for treatment with protocol prescribed TCS
  7. Use of an investigational agent within 4 weeks prior to screening or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer
  8. Use of a tanning booth/parlor within 4 weeks before the baseline visit
  9. Use of any anti-histamine medication within 4 weeks before the baseline visit.
  10. History of any condition (e.g. bleeding diathesis) that may predispose the patient to complications associated with the planned skin biopsy procedures
  11. Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy, including basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ
  12. Other clinically significant medical disease that is uncontrolled despite treatment that is likely, in the opinion of the investigator, to impact the patient's ability to participate in the study or to impact the study pharmacodynamic (PD), or safety assessments
  13. Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any other reason.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment
Topical Triamcinolone 0.1% ointment will be provided for twice daily application, during treatment periods.
Topical ointment
Altri nomi:
  • Triamcinolone 0,1% unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Blood and Tissue Levels of Biomarkers Following Treatment of Atopic Dermatitis With Topical Corticosteroids.
Lasso di tempo: Baseline to Week 8
The blood and skin biomarkers to be evaluated include but are not limited to eosinophils, Immunoglobulin E (IgE), Interleukin 13 (IL-13), Chemokine ligand 13 (CCL-13), and Chemokine ligand 17 (CCL-17). These biomarkers will be evaluated for differential gene expression and protein levels in samples obtained from atopic dermatitis patients on and off topical corticosteroid treatment.
Baseline to Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone 0.1%

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