- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02317276
A Study to Determine Serum and Skin Biopsy Biomarkers in Patients Receiving Topical Corticosteroid (TCS) and Following TCS Withdrawal (GNE-AD)
15 января 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
A Study in Atopic Dermatitis to Determine Serum and Skin Biopsy Biomarkers in Patients Receiving Topical Corticosteroid (TCS) and Following TCS Withdrawal
The purpose of this study is to assess the differential expression of AD biomarkers in serum, plasma, and skin biopsies from both lesional and non-lesional skin in moderate to severe AD patients in the presence of TCS and after withdrawal from TCS.
Обзор исследования
Подробное описание
This exploratory study consists of four visits to the investigator site post screening: at Weeks 0 (baseline), 2, 6 and 8 (Figure 1).
At the first visit (baseline), patients who have met the screening eligibility criteria will be started on a stable TCS regimen for a total of two weeks.
At the second visit (Week 2) following two weeks of therapy on stable TCS, patients will stop TCS and blood, serum, plasma and two 6mm punch biopsies (one lesional (L) and one non-lesional (NL) skin) will be obtained.
At the third visit (Week 6), after four weeks receiving no TCS, the same sample collections will be repeated and the patients will then enter a two week safety follow up.
At the end of the safety follow up (last visit, Week 8) and after obtaining written informed consent by the patient, blood, serum and plasma samples mav be collected.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18-75 years of age
- AD diagnosed by the Rajka/Hanifin criteria at the time of screening and that has been present for at least 1 year
- History of inadequate response to a stable regimen of TCS for 1 month (in the 3 months immediately preceding the screening visit) as treatment for their AD
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 14 at the screening and baseline visits
- Investigator's Global Assessment (IGA; 5-point) score ≥ 3 at the screening and baseline visits
- ≥10% body surface area involvement by AD
A washout period prior to screening for those patients who have previously received the following medications:
- Cyclosporine/Oral Steroids/Imuran/Mycophenolate Mofetil/Other systemic immunosuppressants: 4 weeks
- Phototherapy: 4 weeks
- Biologics: 5 half lives of the drug
Exclusion Criteria:
- Evidence of other concomitant skin conditions (e.g., psoriasis or contact dermatitis)
- Use of topical calcineurin inhibitors within 4 weeks of screening
- Hypersensitivity to TCS or to any other ingredients contained by the emollient or TCS product used during the study
- Evidence of active skin infection at screening or baseline visit
- Evidence or history of active or latent infections such as tuberculosis or hepatitis C
- Patient clinical condition is not appropriate for treatment with protocol prescribed TCS
- Use of an investigational agent within 4 weeks prior to screening or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer
- Use of a tanning booth/parlor within 4 weeks before the baseline visit
- Use of any anti-histamine medication within 4 weeks before the baseline visit.
- History of any condition (e.g. bleeding diathesis) that may predispose the patient to complications associated with the planned skin biopsy procedures
- Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy, including basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ
- Other clinically significant medical disease that is uncontrolled despite treatment that is likely, in the opinion of the investigator, to impact the patient's ability to participate in the study or to impact the study pharmacodynamic (PD), or safety assessments
- Unwillingness or inability to comply with the study protocol for any other reason.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment
Topical Triamcinolone 0.1% ointment will be provided for twice daily application, during treatment periods.
|
Topical ointment
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Blood and Tissue Levels of Biomarkers Following Treatment of Atopic Dermatitis With Topical Corticosteroids.
Временное ограничение: Baseline to Week 8
|
The blood and skin biomarkers to be evaluated include but are not limited to eosinophils, Immunoglobulin E (IgE), Interleukin 13 (IL-13), Chemokine ligand 13 (CCL-13), and Chemokine ligand 17 (CCL-17).
These biomarkers will be evaluated for differential gene expression and protein levels in samples obtained from atopic dermatitis patients on and off topical corticosteroid treatment.
|
Baseline to Week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Arron, MD, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Williams DL, Ozment-Skelton T, Li C. Modulation of the phosphoinositide 3-kinase signaling pathway alters host response to sepsis, inflammation, and ischemia/reperfusion injury. Shock. 2006 May;25(5):432-9. doi: 10.1097/01.shk.0000209542.76305.55.
- Simpson EL. Atopic dermatitis: a review of topical treatment options. Curr Med Res Opin. 2010 Mar;26(3):633-40. doi: 10.1185/03007990903512156.
- Ring J, Alomar A, Bieber T, Deleuran M, Fink-Wagner A, Gelmetti C, Gieler U, Lipozencic J, Luger T, Oranje AP, Schafer T, Schwennesen T, Seidenari S, Simon D, Stander S, Stingl G, Szalai S, Szepietowski JC, Taieb A, Werfel T, Wollenberg A, Darsow U; European Dermatology Forum (EDF); European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); European Federation of Allergy (EFA); European Task Force on Atopic Dermatitis (ETFAD); European Society of Pediatric Dermatology (ESPD); Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN). Guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) part I. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Aug;26(8):1045-60. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04635.x.
- Schneider L, Tilles S, Lio P, Boguniewicz M, Beck L, LeBovidge J, Novak N, Bernstein D, Blessing-Moore J, Khan D, Lang D, Nicklas R, Oppenheimer J, Portnoy J, Randolph C, Schuller D, Spector S, Tilles S, Wallace D. Atopic dermatitis: a practice parameter update 2012. J Allergy Clin Immunol. 2013 Feb;131(2):295-9.e1-27. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.672.
- Gittler JK, Shemer A, Suarez-Farinas M, Fuentes-Duculan J, Gulewicz KJ, Wang CQ, Mitsui H, Cardinale I, de Guzman Strong C, Krueger JG, Guttman-Yassky E. Progressive activation of T(H)2/T(H)22 cytokines and selective epidermal proteins characterizes acute and chronic atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1344-54. doi: 10.1016/j.jaci.2012.07.012. Epub 2012 Aug 27.
- Choy DF, Hsu DK, Seshasayee D, Fung MA, Modrusan Z, Martin F, Liu FT, Arron JR. Comparative transcriptomic analyses of atopic dermatitis and psoriasis reveal shared neutrophilic inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1335-43.e5. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.044. Epub 2012 Aug 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- GNE AD 431
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Triamcinolone 0.1%
-
GF Strong Rehabilitation CentreЗавершенныйМиофасциальные триггерные точки
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция