Evaluation of Electrocardiographic Guidance in Accurate Peripherally Inserted Central Catheter Placement in Children. (ECG-PICC)
2022년 7월 21일 업데이트: Michael Agus, Boston Children's Hospital
This study will enroll up to 192 children less than 18 years of age, who will receive electrocardiographic guidance for placement of a PICC in addition to radiography done as standard care.
The investigators will determine the location of the PICC tip from both ECG and radiograph, and then measure the degree of correlation between the two methods.
연구 개요
상세 설명
The placement of peripherally inserted central catheters (PICCs) is an important component of medical care for a variety of patients.
Current practice requires radiographic confirmation of catheter tip placement prior to use of the line for administration of medications.
Often the final catheter tip position may be uncertain based on radiographic imaging.
Other times, the catheter is malpositioned and requires adjustment and repeat radiographic imaging.
In adult patients, a system of confirmation that is based on electrocardiographic activity has been implemented and is FDA approved.
This study will enroll up to 192 children less than 18 years of age who will receive electrocardiographic guidance for placement of a PICC, in addition to radiography done as standard care.
The investigators will determine the location of the PICC tip from both ECG and radiograph, and then measure the degree of correlation between the two methods.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age from birth to 17 years in need of a PICC as part of the medical treatment plan
- Suitable for an upper extremity PICC placement
- Hemodynamically stable, including patients stable on vasopressors
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability
- Cardiac abnormality which leads to abnormal p-wave on ECG
- Arrhythmia at baseline, documented duirng the current hospital admission
- Presence of pacemaker or pacing wires which are currently actively pacing
- Patients who have undergone reconstructive cardiac surgery and/or have anatomic variance that would affect the location of the sinoatrial node in relation to the superior vena cava
- Premature neonate (<37 weeks estimated gestational age)
- Placement of PICC in lower extremity
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Placement with C3 Wave Tip System
Subjects will have their central catheters placed with the addition of the FDA approved C3 Wave ECG-Based PICC Tip Confirmation System to the standard institution protocol.
The system will assist with location of the catheter tip in real-time, during the procedure.
|
The C3 Wave PICC tip detection system will be used to identify catheter tip location during the procedural placement of the catheter.
This system includes an ECG monitor that will be connected to the guidewire used for catheter placement.
The changes in the ECG tracing will guide correct catheter placement.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Successful Placement of Peripherally Inserted Central Catheter (PICC)
기간: Less than 24 hours
|
Successful placement (based upon review of chest radiograph) of the PICC as determined by the tip location of:
|
Less than 24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00015242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Will share with investigators based upon specific requests.
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