Evaluation of Electrocardiographic Guidance in Accurate Peripherally Inserted Central Catheter Placement in Children. (ECG-PICC)
21 de julio de 2022 actualizado por: Michael Agus, Boston Children's Hospital
This study will enroll up to 192 children less than 18 years of age, who will receive electrocardiographic guidance for placement of a PICC in addition to radiography done as standard care.
The investigators will determine the location of the PICC tip from both ECG and radiograph, and then measure the degree of correlation between the two methods.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The placement of peripherally inserted central catheters (PICCs) is an important component of medical care for a variety of patients.
Current practice requires radiographic confirmation of catheter tip placement prior to use of the line for administration of medications.
Often the final catheter tip position may be uncertain based on radiographic imaging.
Other times, the catheter is malpositioned and requires adjustment and repeat radiographic imaging.
In adult patients, a system of confirmation that is based on electrocardiographic activity has been implemented and is FDA approved.
This study will enroll up to 192 children less than 18 years of age who will receive electrocardiographic guidance for placement of a PICC, in addition to radiography done as standard care.
The investigators will determine the location of the PICC tip from both ECG and radiograph, and then measure the degree of correlation between the two methods.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age from birth to 17 years in need of a PICC as part of the medical treatment plan
- Suitable for an upper extremity PICC placement
- Hemodynamically stable, including patients stable on vasopressors
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability
- Cardiac abnormality which leads to abnormal p-wave on ECG
- Arrhythmia at baseline, documented duirng the current hospital admission
- Presence of pacemaker or pacing wires which are currently actively pacing
- Patients who have undergone reconstructive cardiac surgery and/or have anatomic variance that would affect the location of the sinoatrial node in relation to the superior vena cava
- Premature neonate (<37 weeks estimated gestational age)
- Placement of PICC in lower extremity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placement with C3 Wave Tip System
Subjects will have their central catheters placed with the addition of the FDA approved C3 Wave ECG-Based PICC Tip Confirmation System to the standard institution protocol.
The system will assist with location of the catheter tip in real-time, during the procedure.
|
The C3 Wave PICC tip detection system will be used to identify catheter tip location during the procedural placement of the catheter.
This system includes an ECG monitor that will be connected to the guidewire used for catheter placement.
The changes in the ECG tracing will guide correct catheter placement.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Successful Placement of Peripherally Inserted Central Catheter (PICC)
Periodo de tiempo: Less than 24 hours
|
Successful placement (based upon review of chest radiograph) of the PICC as determined by the tip location of:
|
Less than 24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00015242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Will share with investigators based upon specific requests.
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