Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Electrocardiographic Guidance in Accurate Peripherally Inserted Central Catheter Placement in Children. (ECG-PICC)

21 июля 2022 г. обновлено: Michael Agus, Boston Children's Hospital
This study will enroll up to 192 children less than 18 years of age, who will receive electrocardiographic guidance for placement of a PICC in addition to radiography done as standard care. The investigators will determine the location of the PICC tip from both ECG and radiograph, and then measure the degree of correlation between the two methods.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The placement of peripherally inserted central catheters (PICCs) is an important component of medical care for a variety of patients. Current practice requires radiographic confirmation of catheter tip placement prior to use of the line for administration of medications. Often the final catheter tip position may be uncertain based on radiographic imaging. Other times, the catheter is malpositioned and requires adjustment and repeat radiographic imaging. In adult patients, a system of confirmation that is based on electrocardiographic activity has been implemented and is FDA approved. This study will enroll up to 192 children less than 18 years of age who will receive electrocardiographic guidance for placement of a PICC, in addition to radiography done as standard care. The investigators will determine the location of the PICC tip from both ECG and radiograph, and then measure the degree of correlation between the two methods.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age from birth to 17 years in need of a PICC as part of the medical treatment plan
  • Suitable for an upper extremity PICC placement
  • Hemodynamically stable, including patients stable on vasopressors

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability
  • Cardiac abnormality which leads to abnormal p-wave on ECG
  • Arrhythmia at baseline, documented duirng the current hospital admission
  • Presence of pacemaker or pacing wires which are currently actively pacing
  • Patients who have undergone reconstructive cardiac surgery and/or have anatomic variance that would affect the location of the sinoatrial node in relation to the superior vena cava
  • Premature neonate (<37 weeks estimated gestational age)
  • Placement of PICC in lower extremity

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Placement with C3 Wave Tip System
Subjects will have their central catheters placed with the addition of the FDA approved C3 Wave ECG-Based PICC Tip Confirmation System to the standard institution protocol. The system will assist with location of the catheter tip in real-time, during the procedure.
Устройство: C3 Wave ECG-based PICC Tip Confirmation System
The C3 Wave PICC tip detection system will be used to identify catheter tip location during the procedural placement of the catheter. This system includes an ECG monitor that will be connected to the guidewire used for catheter placement. The changes in the ECG tracing will guide correct catheter placement.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Successful Placement of Peripherally Inserted Central Catheter (PICC)
Временное ограничение: Less than 24 hours

Successful placement (based upon review of chest radiograph) of the PICC as determined by the tip location of:

  • RA SVC junction (right atrium/superior vena cava) or
  • Distal or lower SVC
Less than 24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00015242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Will share with investigators based upon specific requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться