Evaluation of Electrocardiographic Guidance in Accurate Peripherally Inserted Central Catheter Placement in Children. (ECG-PICC)
21. července 2022 aktualizováno: Michael Agus, Boston Children's Hospital
This study will enroll up to 192 children less than 18 years of age, who will receive electrocardiographic guidance for placement of a PICC in addition to radiography done as standard care.
The investigators will determine the location of the PICC tip from both ECG and radiograph, and then measure the degree of correlation between the two methods.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The placement of peripherally inserted central catheters (PICCs) is an important component of medical care for a variety of patients.
Current practice requires radiographic confirmation of catheter tip placement prior to use of the line for administration of medications.
Often the final catheter tip position may be uncertain based on radiographic imaging.
Other times, the catheter is malpositioned and requires adjustment and repeat radiographic imaging.
In adult patients, a system of confirmation that is based on electrocardiographic activity has been implemented and is FDA approved.
This study will enroll up to 192 children less than 18 years of age who will receive electrocardiographic guidance for placement of a PICC, in addition to radiography done as standard care.
The investigators will determine the location of the PICC tip from both ECG and radiograph, and then measure the degree of correlation between the two methods.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age from birth to 17 years in need of a PICC as part of the medical treatment plan
- Suitable for an upper extremity PICC placement
- Hemodynamically stable, including patients stable on vasopressors
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability
- Cardiac abnormality which leads to abnormal p-wave on ECG
- Arrhythmia at baseline, documented duirng the current hospital admission
- Presence of pacemaker or pacing wires which are currently actively pacing
- Patients who have undergone reconstructive cardiac surgery and/or have anatomic variance that would affect the location of the sinoatrial node in relation to the superior vena cava
- Premature neonate (<37 weeks estimated gestational age)
- Placement of PICC in lower extremity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placement with C3 Wave Tip System
Subjects will have their central catheters placed with the addition of the FDA approved C3 Wave ECG-Based PICC Tip Confirmation System to the standard institution protocol.
The system will assist with location of the catheter tip in real-time, during the procedure.
|
The C3 Wave PICC tip detection system will be used to identify catheter tip location during the procedural placement of the catheter.
This system includes an ECG monitor that will be connected to the guidewire used for catheter placement.
The changes in the ECG tracing will guide correct catheter placement.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Successful Placement of Peripherally Inserted Central Catheter (PICC)
Časové okno: Less than 24 hours
|
Successful placement (based upon review of chest radiograph) of the PICC as determined by the tip location of:
|
Less than 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00015242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Will share with investigators based upon specific requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .