Evaluation of Electrocardiographic Guidance in Accurate Peripherally Inserted Central Catheter Placement in Children. (ECG-PICC)
21 de julho de 2022 atualizado por: Michael Agus, Boston Children's Hospital
This study will enroll up to 192 children less than 18 years of age, who will receive electrocardiographic guidance for placement of a PICC in addition to radiography done as standard care.
The investigators will determine the location of the PICC tip from both ECG and radiograph, and then measure the degree of correlation between the two methods.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The placement of peripherally inserted central catheters (PICCs) is an important component of medical care for a variety of patients.
Current practice requires radiographic confirmation of catheter tip placement prior to use of the line for administration of medications.
Often the final catheter tip position may be uncertain based on radiographic imaging.
Other times, the catheter is malpositioned and requires adjustment and repeat radiographic imaging.
In adult patients, a system of confirmation that is based on electrocardiographic activity has been implemented and is FDA approved.
This study will enroll up to 192 children less than 18 years of age who will receive electrocardiographic guidance for placement of a PICC, in addition to radiography done as standard care.
The investigators will determine the location of the PICC tip from both ECG and radiograph, and then measure the degree of correlation between the two methods.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age from birth to 17 years in need of a PICC as part of the medical treatment plan
- Suitable for an upper extremity PICC placement
- Hemodynamically stable, including patients stable on vasopressors
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability
- Cardiac abnormality which leads to abnormal p-wave on ECG
- Arrhythmia at baseline, documented duirng the current hospital admission
- Presence of pacemaker or pacing wires which are currently actively pacing
- Patients who have undergone reconstructive cardiac surgery and/or have anatomic variance that would affect the location of the sinoatrial node in relation to the superior vena cava
- Premature neonate (<37 weeks estimated gestational age)
- Placement of PICC in lower extremity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placement with C3 Wave Tip System
Subjects will have their central catheters placed with the addition of the FDA approved C3 Wave ECG-Based PICC Tip Confirmation System to the standard institution protocol.
The system will assist with location of the catheter tip in real-time, during the procedure.
|
The C3 Wave PICC tip detection system will be used to identify catheter tip location during the procedural placement of the catheter.
This system includes an ECG monitor that will be connected to the guidewire used for catheter placement.
The changes in the ECG tracing will guide correct catheter placement.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Successful Placement of Peripherally Inserted Central Catheter (PICC)
Prazo: Less than 24 hours
|
Successful placement (based upon review of chest radiograph) of the PICC as determined by the tip location of:
|
Less than 24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael SD Agus, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00015242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Will share with investigators based upon specific requests.
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