건강한 남성 피험자에 대한 소라페닙 약물 약물 상호작용 연구
2015년 10월 9일 업데이트: Bayer
소라페닙의 약동학에 대한 레보티록신의 경구 투여에 의해 모방된 갑상선 기능 항진증의 효과를 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 공개 라벨 연구
건강한 남성을 대상으로 소라페닙의 흡수, 분포, 대사 및 제거 및 안전성에 대한 레보티록신의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1차 스크리닝 방문 시 18세(포함)에서 45세(포함) 사이의 건강한 남성 피험자.
- 체중 ≥ 65kg에서 18.5(포함) ~ 30.0kg/m²(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
- 갑상선 검사에서 총 및 자유 T3(Triiodothyronine), T4(총 및 자유 티록신, 레보티록신), TSH(갑상선 자극 호르몬), 항TSH 수용체(항TSHR) 항체, 항갑상샘과산화효소( 항-TPO) 항체, 항-티로글로불린 항체(항-ATA) 및 갑상선 초음파.
제외 기준:
- 발작, 정신병 및 수면 장애와 같은 임상적으로 중요한 대사, 신장, 간 또는 중추 신경계 장애의 병력.
- 부정맥, 고혈압, 허혈 등을 포함한 심혈관 질환의 병력
- 공식적인 심장 전문의의 상담을 받거나 받지 않은 방실(AV) 차단, 부정맥 등의 잠재적 위험을 포함하여 알려져 있거나 의심되는 심혈관 질환.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 요오드 함유 조영제를 투여받은 피험자.
- 연구 약물(들)에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용을 피해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) 및 레보티록신
소라페닙은 경구로 레보티록신 없이 또는 레보티록신과 함께 투여됩니다.
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기간 1일 1일 및 기간 2일 11일에 경구로 400mg의 단일 용량
기간 2 1일부터 기간 2 14일까지 300 mcq의 단일 용량을 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소라페닙의 단일(첫 번째) 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > Sorafenib 및 대사산물 M-2의 LLOQ(AUC(0-tlast))
기간: 기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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소라페닙 및 대사산물 M-2의 단일 용량 투여(Cmax) 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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Cmax 도달 시간(두 개의 동일한 Cmax 값의 경우 첫 번째 tmax 사용)(Tmax Sorafenib) 및 대사체 M-2
기간: 기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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소라페닙 및 대사산물 M-2의 말단 기울기(t1/2)와 관련된 반감기
기간: 기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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소라페닙의 혈관외 투여(Vss/F) 후 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적
기간: 기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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혈관 외 투여 후 계산된 소라페닙의 총 체내 청소율(CL/F)
기간: 기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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대사산물 M-2의 AUC
기간: 기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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부모 AUC(0-tlast) 비율에 대한 대사산물
기간: 기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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기간 1일 1 및 기간 2 11일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 15주
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최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17436
- 2014-001907-36 (EudraCT 번호)
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