Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce sorafenib s léčivem a léčivem u zdravých mužských subjektů

9. října 2015 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie na zdravých mužských subjektech k posouzení účinku hypertyreózy napodobované perorálním podáváním levothyroxinu na farmakokinetiku sorafenibu

Zhodnotit účinek levothyroxinu na absorpci, distribuci, metabolizaci a eliminaci sorafenibu a bezpečnost u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty ve věku od 18 (včetně) do 45 let (včetně) při první screeningové návštěvě.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 (včetně) až 30,0 kg/m² (včetně) s tělesnou hmotností ≥ 65 kg.
  • Normální funkce štítné žlázy indikovaná vyšetřením štítné žlázy zahrnuje celkový a volný T3 (trijodtyronin), T4 (celkový a volný tyroxin, levothyroxin), TSH (hormon stimulující štítnou žlázu), protilátku anti-TSH-receptor (anti-TSHR), antityreoperoxidázu ( anti-TPO) protilátka, anti-tyreoglobulinová protilátka (anti-ATA) a také ultrazvuk štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných poruch metabolismu, ledvin, jater nebo centrálního nervového systému, jako jsou záchvaty, psychóza a poruchy spánku.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně arytmie, hypertenze, ischemie atd.
  • Známé nebo suspektní kardiovaskulární onemocnění včetně potenciálního rizika atrioventrikulární (AV) blokády, arytmie atd. s nebo bez oficiální konzultace kardiologa.
  • Subjekty, které dostaly kontrastní látku obsahující jód během 2 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
  • Je třeba se vyvarovat použití systémových nebo topických léků nebo látek, které by mohly ovlivnit studovaný lék (léčiva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) a levothyroxin
Sorafenib se podává bez a s levothyroxinem perorálně
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Jedna dávka 400 mg perorálně v období 1 den 1 a období 2 den 11
Lék: Levothyroxin
Jedna dávka 300 mcq perorálně od období 2 dne 1 do období 2 dne 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC) sorafenibu
Časové okno: Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC od času 0 do posledního datového bodu > LLOQ (AUC(0-tlast)) sorafenibu a metabolitu M-2
Časové okno: Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (Cmax) sorafenibu a metabolitu M-2
Časové okno: Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (v případě dvou stejných hodnot Cmax se použije první tmax) (Tmax Sorafenib) a metabolitu M-2
Časové okno: Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Poločas spojený s terminálním sklonem (t1/2) sorafenibu a metabolitu M-2
Časové okno: Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vss/F) sorafenibu
Časové okno: Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Celková tělesná clearance sorafenibu vypočtená po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUC metabolitu M-2
Časové okno: Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Poměry AUC(0-tlast) metabolitu k mateřské
Časové okno: Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Období 1 Den 1 a Období 2 Den 11: Před podáním dávky a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 15 týdnů
Až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17436
  • 2014-001907-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit