Badanie interakcji sorafenibu z lekami u zdrowych mężczyzn
9 października 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny wpływu nadczynności tarczycy naśladowanej przez doustne dawkowanie lewotyroksyny na farmakokinetykę sorafenibu
Ocena wpływu lewotyroksyny na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację sorafenibu oraz bezpieczeństwo u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 (włącznie) do 45 lat (włącznie) podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 (włącznie) do 30,0 kg/m² (włącznie) przy masie ciała ≥ 65kg.
- Prawidłowa czynność tarczycy wskazana w badaniu tarczycy, obejmująca całkowitą i wolną T3 (trójjodotyroninę), T4 (tyroksynę całkowitą i wolną, lewotyroksynę), TSH (hormon stymulujący tarczycę), przeciwciała przeciw receptorowi TSH (anty-TSHR), przeciwciała przeciw tyreoperoksydazie ( anty-TPO), przeciwciała antytyreoglobulinowe (anty-ATA) oraz USG tarczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń metabolicznych, nerek, wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki, psychozy i zaburzenia snu.
- Historia chorób układu krążenia, w tym arytmii, nadciśnienia tętniczego, niedokrwienia itp.
- Rozpoznana lub podejrzewana choroba sercowo-naczyniowa, w tym potencjalne ryzyko wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego (AV), arytmii itp. z formalną konsultacją kardiologiczną lub bez niej.
- Osoby, które otrzymały środek kontrastowy zawierający jod w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Należy unikać stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które mogą wpływać na badany lek (leki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) i lewotyroksyna
Sorafenib należy podawać doustnie bez iz lewotyroksyną
|
Pojedyncza dawka 400 mg doustnie w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 11
Pojedyncza dawka 300 mcq doustnie od Okresu 2 Dzień 1 do Okresu 2 Dzień 14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (AUC) sorafenibu
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > LLOQ (AUC(0-tlast)) sorafenibu i metabolitu M-2
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) sorafenibu i metabolitu M-2
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (w przypadku dwóch identycznych wartości Cmax zastosowany zostanie pierwszy tmax) (Tmax Sorafenib) i metabolit M-2
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2) sorafenibu i metabolitu M-2
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vss/F) sorafenibu
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Całkowity klirens sorafenibu z organizmu obliczony po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
AUC metabolitu M-2
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Stosunki metabolitów do macierzystych AUC(0-tlast).
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 11: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 15 tygodni
|
Do 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17436
- 2014-001907-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .