Estudio de interacción de fármacos con sorafenib en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 (inclusive) y 45 años (inclusive) en la primera visita de selección.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 (inclusive) y 30,0 kg/m² (inclusive) con peso corporal ≥ 65 kg.
• Función tiroidea normal indicada por un examen de tiroides que incluye T3 total y libre (triyodotironina), T4 (tiroxina total y libre, levotiroxina), TSH (hormona estimulante de la tiroides), anticuerpo anti-receptor de TSH (anti-TSHR), anti-tiroperoxidasa ( anticuerpo anti-TPO), anticuerpo anti-tiroglobulina (anti-ATA) así como ecografía tiroidea.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastornos metabólicos, renales, hepáticos o del sistema nervioso central clínicamente significativos, como convulsiones, psicosis y trastornos del sueño.
• Historia de enfermedades cardiovasculares incluyendo arritmia, hipertensión, isquemia, etc.
• Enfermedad cardiovascular conocida o sospechada, incluido el riesgo potencial de bloqueo auriculoventricular (AV), arritmia, etc. con o sin una consulta formal con el cardiólogo.
• Sujetos que habían recibido medio de contraste con contenido de yodo en los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Debe evitarse el uso de medicamentos o sustancias sistémicos o tópicos que puedan afectar a los fármacos del estudio.