Sorafenib-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie bei gesunden männlichen Probanden
9. Oktober 2015 aktualisiert von: Bayer
Eine Open-Label-Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Wirkung einer durch orale Gabe von Levothyroxin nachgeahmten Hyperthyreose auf die Pharmakokinetik von Sorafenib
Bewertung der Wirkung von Levothyroxin auf die Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination von Sorafenib und die Sicherheit bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 (einschließlich) und 45 Jahren (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 (inklusive) bis 30,0 kg/m² (inklusive) bei einem Körpergewicht ≥ 65kg.
- Normale Schilddrüsenfunktion, angezeigt durch Schilddrüsenuntersuchung, einschließlich Gesamt- und freies T3 (Trijodthyronin), T4 (Gesamt- und freies Thyroxin, Levothyroxin), TSH (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon), Anti-TSH-Rezeptor (Anti-TSHR)-Antikörper, Anti-Thyroperoxidase ( Anti-TPO)-Antikörper, Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (Anti-ATA) sowie Schilddrüsen-Ultraschall.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Störungen des Stoffwechsels, der Nieren, der Leber oder des zentralen Nervensystems wie Krampfanfälle, Psychosen und Schlafstörungen.
- Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Arrhythmie, Bluthochdruck, Ischämie usw.
- Bekannte oder vermutete kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich des potenziellen Risikos eines atrioventrikulären (AV) Blocks, Arrhythmie usw. mit oder ohne formelle kardiologische Beratung.
- Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten hatten.
- Die Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die das/die Studienmedikament(e) beeinflussen könnten, muss vermieden werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) & Levothyroxin
Sorafenib kann ohne und mit Levothyroxin oral verabreicht werden
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Einzeldosis von 400 mg oral in Periode 1 Tag 1 und Periode 2 Tag 11
Einzeldosis von 300 mcq oral von Periode 2 Tag 1 bis Periode 2 Tag 14
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einer (ersten) Einzeldosis (AUC) von Sorafenib
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt > LLOQ (AUC(0-tlast)) von Sorafenib und Metabolit M-2
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax) von Sorafenib und Metabolit M-2
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (bei zwei identischen Cmax-Werten wird die erste tmax verwendet) (Tmax Sorafenib) und Metabolit M-2
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2) von Sorafenib und Metabolit M-2
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (Vss/F) von Sorafenib
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Gesamtkörper-Clearance von Sorafenib, berechnet nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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AUC des Metaboliten M-2
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Metabolit-zu-Ausgangs-AUC(0-tlast)-Verhältnisse
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Zeitraum 1 Tag 1 und Zeitraum 2 Tag 11: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
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Bis zu 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17436
- 2014-001907-36 (EudraCT-Nummer)
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