Thigh Reduction Surgery of Above Knee Amputee Residual Limbs to Improve Prosthesis Fit and Patient Outcomes
2020년 3월 19일 업데이트: Todd Kuiken, Shirley Ryan AbilityLab
Thighplasty of Transfemoral Amputee Residual Limbs to Improve Prosthesis Fit and Patient Functional Outcomes
The purpose of our study is to improve the fit and function of prosthetic sockets for above the knee amputees through the use of an outpatient thigh reduction surgical procedure.
연구 개요
상세 설명
We will quantify the anatomical distribution of subcutaneous fat, muscle and bone in the residual limb of the transfemoral amputees with an MRI.
We will measure the displacement of the socket wall relative to the femur under mechanical loading with x-ray.
The functional mobility level of the subject with be quantified via standard clinical and bio mechanical tests.
Perform a standard medial thighplasty with our without thigh liposuction.
Characterize the post-surgical anatomy, compliance of the residual limb and function of the amputee subjects.
After six months, repeat the MRI and xray and compare results.
Subject will also complete a questionnaire regarding their views on the outcome of the surgery.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Obese transfemoral amputees with a BMI of at least 30.
- Mid to long residual limb, excessive adipose tissue in their residual limb
- Community ambulators
- Adults over the age of 18
Exclusion Criteria:
- Amputation due to vascular disease or diabetes
- Cognitive impairments that would interfere with the protocol or patient safety
- Systemic disease that is not stable or would significantly increase the risk of complications with surgery
- Chronic wounds
- People who do not ambulate on a daily basis
- Children under the age of 18.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Surgical: Medial thighplasty
Perform a standard medial thighplasty with our without additional thigh liposuction on up to three obese transfemoral amputee subjects.
The surgery will consist of medial excision of excess adipose and cutaneous tissue with circumferential liposuction.
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Perform a standard medial thighplasty with or without additional thigh liposuction on up to three obese transfemoral amputee subjects.
The subjects will be transfemoral amputees who are successful ambulators and have a body mass index (BMI) of 30 or greater with excessive adipose tissue in their residual limb.
The surgery will consist of medial excision of excess adipose and cutaneous tissue with circumferential liposuction.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assess compliance of residual limb in the socket, which will improve the fit and comfort of the prosthesis.
기간: Pre surgery and 6 months post surgery
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We will measure the compliance of their residual limb by the displacement of the socket wall relative to the femur under mechanical loading with X-ray.
The subjects will adjust their foot placement, limb loading and muscle contractions to achieve up to 8 specified force/torque levels (as measured by a 6 degree-of-freedom load cell located in series with their pylon and socket), which correspond to forces and torques that are typical of over ground walking and standing postures and are scaled for their body weight.
For each force/torque level, static X-ray scans of locations of the prosthetic socket wall and residual limb femur will be acquired.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assess walking endurance
기간: Pre surgery and 6 months post surgery
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Complete 6 minute walk test over level ground as metabolic energy consumption and heart rate our monitored.
Subjects may wear a portable, commercially available metabolic measurement system so that their metabolic energy expenditure may be calculated after the experiment.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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Assess balance stability
기간: Pre surgery and 6 months post surgery
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Complete the 4 square step test as a clinical test of the ability to change directions while stepping.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00090292
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