Thigh Reduction Surgery of Above Knee Amputee Residual Limbs to Improve Prosthesis Fit and Patient Outcomes
19 mars 2020 uppdaterad av: Todd Kuiken, Shirley Ryan AbilityLab
Thighplasty of Transfemoral Amputee Residual Limbs to Improve Prosthesis Fit and Patient Functional Outcomes
The purpose of our study is to improve the fit and function of prosthetic sockets for above the knee amputees through the use of an outpatient thigh reduction surgical procedure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
We will quantify the anatomical distribution of subcutaneous fat, muscle and bone in the residual limb of the transfemoral amputees with an MRI.
We will measure the displacement of the socket wall relative to the femur under mechanical loading with x-ray.
The functional mobility level of the subject with be quantified via standard clinical and bio mechanical tests.
Perform a standard medial thighplasty with our without thigh liposuction.
Characterize the post-surgical anatomy, compliance of the residual limb and function of the amputee subjects.
After six months, repeat the MRI and xray and compare results.
Subject will also complete a questionnaire regarding their views on the outcome of the surgery.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Obese transfemoral amputees with a BMI of at least 30.
- Mid to long residual limb, excessive adipose tissue in their residual limb
- Community ambulators
- Adults over the age of 18
Exclusion Criteria:
- Amputation due to vascular disease or diabetes
- Cognitive impairments that would interfere with the protocol or patient safety
- Systemic disease that is not stable or would significantly increase the risk of complications with surgery
- Chronic wounds
- People who do not ambulate on a daily basis
- Children under the age of 18.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Surgical: Medial thighplasty
Perform a standard medial thighplasty with our without additional thigh liposuction on up to three obese transfemoral amputee subjects.
The surgery will consist of medial excision of excess adipose and cutaneous tissue with circumferential liposuction.
|
Perform a standard medial thighplasty with or without additional thigh liposuction on up to three obese transfemoral amputee subjects.
The subjects will be transfemoral amputees who are successful ambulators and have a body mass index (BMI) of 30 or greater with excessive adipose tissue in their residual limb.
The surgery will consist of medial excision of excess adipose and cutaneous tissue with circumferential liposuction.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assess compliance of residual limb in the socket, which will improve the fit and comfort of the prosthesis.
Tidsram: Pre surgery and 6 months post surgery
|
We will measure the compliance of their residual limb by the displacement of the socket wall relative to the femur under mechanical loading with X-ray.
The subjects will adjust their foot placement, limb loading and muscle contractions to achieve up to 8 specified force/torque levels (as measured by a 6 degree-of-freedom load cell located in series with their pylon and socket), which correspond to forces and torques that are typical of over ground walking and standing postures and are scaled for their body weight.
For each force/torque level, static X-ray scans of locations of the prosthetic socket wall and residual limb femur will be acquired.
|
Pre surgery and 6 months post surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assess walking endurance
Tidsram: Pre surgery and 6 months post surgery
|
Complete 6 minute walk test over level ground as metabolic energy consumption and heart rate our monitored.
Subjects may wear a portable, commercially available metabolic measurement system so that their metabolic energy expenditure may be calculated after the experiment.
|
Pre surgery and 6 months post surgery
|
|
Assess balance stability
Tidsram: Pre surgery and 6 months post surgery
|
Complete the 4 square step test as a clinical test of the ability to change directions while stepping.
|
Pre surgery and 6 months post surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00090292
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .