Thigh Reduction Surgery of Above Knee Amputee Residual Limbs to Improve Prosthesis Fit and Patient Outcomes
19. März 2020 aktualisiert von: Todd Kuiken, Shirley Ryan AbilityLab
Thighplasty of Transfemoral Amputee Residual Limbs to Improve Prosthesis Fit and Patient Functional Outcomes
The purpose of our study is to improve the fit and function of prosthetic sockets for above the knee amputees through the use of an outpatient thigh reduction surgical procedure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
We will quantify the anatomical distribution of subcutaneous fat, muscle and bone in the residual limb of the transfemoral amputees with an MRI.
We will measure the displacement of the socket wall relative to the femur under mechanical loading with x-ray.
The functional mobility level of the subject with be quantified via standard clinical and bio mechanical tests.
Perform a standard medial thighplasty with our without thigh liposuction.
Characterize the post-surgical anatomy, compliance of the residual limb and function of the amputee subjects.
After six months, repeat the MRI and xray and compare results.
Subject will also complete a questionnaire regarding their views on the outcome of the surgery.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Obese transfemoral amputees with a BMI of at least 30.
- Mid to long residual limb, excessive adipose tissue in their residual limb
- Community ambulators
- Adults over the age of 18
Exclusion Criteria:
- Amputation due to vascular disease or diabetes
- Cognitive impairments that would interfere with the protocol or patient safety
- Systemic disease that is not stable or would significantly increase the risk of complications with surgery
- Chronic wounds
- People who do not ambulate on a daily basis
- Children under the age of 18.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Surgical: Medial thighplasty
Perform a standard medial thighplasty with our without additional thigh liposuction on up to three obese transfemoral amputee subjects.
The surgery will consist of medial excision of excess adipose and cutaneous tissue with circumferential liposuction.
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Perform a standard medial thighplasty with or without additional thigh liposuction on up to three obese transfemoral amputee subjects.
The subjects will be transfemoral amputees who are successful ambulators and have a body mass index (BMI) of 30 or greater with excessive adipose tissue in their residual limb.
The surgery will consist of medial excision of excess adipose and cutaneous tissue with circumferential liposuction.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assess compliance of residual limb in the socket, which will improve the fit and comfort of the prosthesis.
Zeitfenster: Pre surgery and 6 months post surgery
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We will measure the compliance of their residual limb by the displacement of the socket wall relative to the femur under mechanical loading with X-ray.
The subjects will adjust their foot placement, limb loading and muscle contractions to achieve up to 8 specified force/torque levels (as measured by a 6 degree-of-freedom load cell located in series with their pylon and socket), which correspond to forces and torques that are typical of over ground walking and standing postures and are scaled for their body weight.
For each force/torque level, static X-ray scans of locations of the prosthetic socket wall and residual limb femur will be acquired.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assess walking endurance
Zeitfenster: Pre surgery and 6 months post surgery
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Complete 6 minute walk test over level ground as metabolic energy consumption and heart rate our monitored.
Subjects may wear a portable, commercially available metabolic measurement system so that their metabolic energy expenditure may be calculated after the experiment.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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Assess balance stability
Zeitfenster: Pre surgery and 6 months post surgery
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Complete the 4 square step test as a clinical test of the ability to change directions while stepping.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00090292
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