Thigh Reduction Surgery of Above Knee Amputee Residual Limbs to Improve Prosthesis Fit and Patient Outcomes
2020年3月19日 更新者：Todd Kuiken、Shirley Ryan AbilityLab
Thighplasty of Transfemoral Amputee Residual Limbs to Improve Prosthesis Fit and Patient Functional Outcomes
The purpose of our study is to improve the fit and function of prosthetic sockets for above the knee amputees through the use of an outpatient thigh reduction surgical procedure.
調査の概要
詳細な説明
We will quantify the anatomical distribution of subcutaneous fat, muscle and bone in the residual limb of the transfemoral amputees with an MRI.
We will measure the displacement of the socket wall relative to the femur under mechanical loading with x-ray.
The functional mobility level of the subject with be quantified via standard clinical and bio mechanical tests.
Perform a standard medial thighplasty with our without thigh liposuction.
Characterize the post-surgical anatomy, compliance of the residual limb and function of the amputee subjects.
After six months, repeat the MRI and xray and compare results.
Subject will also complete a questionnaire regarding their views on the outcome of the surgery.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Obese transfemoral amputees with a BMI of at least 30.
- Mid to long residual limb, excessive adipose tissue in their residual limb
- Community ambulators
- Adults over the age of 18
Exclusion Criteria:
- Amputation due to vascular disease or diabetes
- Cognitive impairments that would interfere with the protocol or patient safety
- Systemic disease that is not stable or would significantly increase the risk of complications with surgery
- Chronic wounds
- People who do not ambulate on a daily basis
- Children under the age of 18.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Surgical: Medial thighplasty
Perform a standard medial thighplasty with our without additional thigh liposuction on up to three obese transfemoral amputee subjects.
The surgery will consist of medial excision of excess adipose and cutaneous tissue with circumferential liposuction.
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Perform a standard medial thighplasty with or without additional thigh liposuction on up to three obese transfemoral amputee subjects.
The subjects will be transfemoral amputees who are successful ambulators and have a body mass index (BMI) of 30 or greater with excessive adipose tissue in their residual limb.
The surgery will consist of medial excision of excess adipose and cutaneous tissue with circumferential liposuction.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess compliance of residual limb in the socket, which will improve the fit and comfort of the prosthesis.
時間枠：Pre surgery and 6 months post surgery
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We will measure the compliance of their residual limb by the displacement of the socket wall relative to the femur under mechanical loading with X-ray.
The subjects will adjust their foot placement, limb loading and muscle contractions to achieve up to 8 specified force/torque levels (as measured by a 6 degree-of-freedom load cell located in series with their pylon and socket), which correspond to forces and torques that are typical of over ground walking and standing postures and are scaled for their body weight.
For each force/torque level, static X-ray scans of locations of the prosthetic socket wall and residual limb femur will be acquired.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess walking endurance
時間枠：Pre surgery and 6 months post surgery
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Complete 6 minute walk test over level ground as metabolic energy consumption and heart rate our monitored.
Subjects may wear a portable, commercially available metabolic measurement system so that their metabolic energy expenditure may be calculated after the experiment.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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Assess balance stability
時間枠：Pre surgery and 6 months post surgery
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Complete the 4 square step test as a clinical test of the ability to change directions while stepping.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00090292
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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