Thigh Reduction Surgery of Above Knee Amputee Residual Limbs to Improve Prosthesis Fit and Patient Outcomes
19 de marzo de 2020 actualizado por: Todd Kuiken, Shirley Ryan AbilityLab
Thighplasty of Transfemoral Amputee Residual Limbs to Improve Prosthesis Fit and Patient Functional Outcomes
The purpose of our study is to improve the fit and function of prosthetic sockets for above the knee amputees through the use of an outpatient thigh reduction surgical procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We will quantify the anatomical distribution of subcutaneous fat, muscle and bone in the residual limb of the transfemoral amputees with an MRI.
We will measure the displacement of the socket wall relative to the femur under mechanical loading with x-ray.
The functional mobility level of the subject with be quantified via standard clinical and bio mechanical tests.
Perform a standard medial thighplasty with our without thigh liposuction.
Characterize the post-surgical anatomy, compliance of the residual limb and function of the amputee subjects.
After six months, repeat the MRI and xray and compare results.
Subject will also complete a questionnaire regarding their views on the outcome of the surgery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Obese transfemoral amputees with a BMI of at least 30.
- Mid to long residual limb, excessive adipose tissue in their residual limb
- Community ambulators
- Adults over the age of 18
Exclusion Criteria:
- Amputation due to vascular disease or diabetes
- Cognitive impairments that would interfere with the protocol or patient safety
- Systemic disease that is not stable or would significantly increase the risk of complications with surgery
- Chronic wounds
- People who do not ambulate on a daily basis
- Children under the age of 18.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Surgical: Medial thighplasty
Perform a standard medial thighplasty with our without additional thigh liposuction on up to three obese transfemoral amputee subjects.
The surgery will consist of medial excision of excess adipose and cutaneous tissue with circumferential liposuction.
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Perform a standard medial thighplasty with or without additional thigh liposuction on up to three obese transfemoral amputee subjects.
The subjects will be transfemoral amputees who are successful ambulators and have a body mass index (BMI) of 30 or greater with excessive adipose tissue in their residual limb.
The surgery will consist of medial excision of excess adipose and cutaneous tissue with circumferential liposuction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assess compliance of residual limb in the socket, which will improve the fit and comfort of the prosthesis.
Periodo de tiempo: Pre surgery and 6 months post surgery
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We will measure the compliance of their residual limb by the displacement of the socket wall relative to the femur under mechanical loading with X-ray.
The subjects will adjust their foot placement, limb loading and muscle contractions to achieve up to 8 specified force/torque levels (as measured by a 6 degree-of-freedom load cell located in series with their pylon and socket), which correspond to forces and torques that are typical of over ground walking and standing postures and are scaled for their body weight.
For each force/torque level, static X-ray scans of locations of the prosthetic socket wall and residual limb femur will be acquired.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assess walking endurance
Periodo de tiempo: Pre surgery and 6 months post surgery
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Complete 6 minute walk test over level ground as metabolic energy consumption and heart rate our monitored.
Subjects may wear a portable, commercially available metabolic measurement system so that their metabolic energy expenditure may be calculated after the experiment.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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Assess balance stability
Periodo de tiempo: Pre surgery and 6 months post surgery
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Complete the 4 square step test as a clinical test of the ability to change directions while stepping.
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Pre surgery and 6 months post surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00090292
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