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갑상선 절제술 후 티로글로불린 측정의 최적 측정

2023년 8월 30일 업데이트: University of Nebraska

갑상선암 환자에서 갑상선절제술 후 티로글로불린(Tg)을 측정하는 최적의 시기는 알려져 있지 않습니다. ATA 및 NCCN 가이드라인은 수술 후 상태에서 Tg 수준의 최적 타이밍에 대해 구체적이지 않으며 2-12주 사이를 제안합니다.

가설 - 6-8주에 수술 후 Tg 최저점.

주요 목표 -갑상선 절제술 후 Tg 최저점의 최적 시기를 결정하여 수술 후 확인할 가장 정확한 시간을 결정합니다.

2차 결과 - 수술 후 Tg 수준에 영향을 미칠 요인을 결정합니다.

19세 이상의 모든 성인은 이미 연구와 관련 없는 이유로 거의 전체/전체 갑상선 절제술을 받을 계획입니다.

수술 전, 수술 후 ---> 7-14일, 4주, 6주 및 3개월에 병리학상 양성 질환이 확인된 환자에서 Tg, Tg Ab 및 TSH를 측정합니다.

갑상선암 환자에서 수술 전, 수술 후 ---> 7-14일, 4주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 Tg , Tg Ab , TSH를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

가장 흔한 내분비 종양인 갑상선암은 전체 암의 3.8%를 차지합니다. 2014년 미국에서 62,980건의 새로운 사례가 추정되었으며1, 20092년 37,200건의 새로운 사례에서 증가 추세입니다. 전체 갑상선암의 90%는 분화갑상선암(DTC)으로 유두암과 여포암을 모두 포함합니다3.

DTC의 관리는 전체 갑상선 절제술을 포함하며 임상 림프절 침범이 있는 경우 중앙 및 측면 목 절제가 가능합니다. 단초점, 갑상선 내, 림프절 음성이고 크기가 1cm 미만인 저위험 병변은 제외됩니다. 남은 갑상선 조직의 방사성 요오드 절제는 환자의 위험 계층화에 따라 전체 갑상선 절제술을 따를 수 있습니다3. 모든 암과 마찬가지로 갑상선암 관리에는 질병 재발의 조기 발견을 위한 장기 감시가 포함됩니다3.

ATA 가이드라인에 따르면 수술 후 감시에는 종양 재발에 대한 정기적인(6~12개월마다) 임상 평가, 목 초음파 평가 및 레보티록신 대체 요법을 받는 동안 혈청 티로글로불린(Tg) 수치가 포함됩니다3. 혈청 Tg는 질병 지속, 전이 또는 재발에 대한 갑상선 절제술 후 갑상선암 환자에서 매우 유용하고 잘 알려진 마커가 되었습니다.

티로글로불린은 660kDa 이합체 당단백질로, 양성 조건에서 갑상선 여포 세포에 의해 독점적으로 생산되고 저장되지만 잘 분화된 갑상선 암 세포에 의해서도 생성됩니다4. 따라서 고위험 환자에 대한 갑상선 전절제술은 결정적인 치료를 제공하고 재발 위험을 줄이는 데 중요할 뿐만 아니라 Tg 수준에 대한 장기적인 추적 관찰을 가능하게 합니다.

한 연구에 따르면 Tg는 간을 통해 제거되며 전체 갑상선 절제술 후 반감기는 약 65.2시간인 것으로 보고되었습니다. Tg 수치는 갑상선 절제술 25일 후 또는 11명의 환자 샘플에서 7-10 반감기 후에 5-10 ng/ml 미만으로 감소하는 것으로 나타났습니다5. 따라서 장기 감시 동안 전체 갑상선 절제술 후 Tg의 검출은 지속적인 갑상선 조직을 시사합니다.

결정된 Tg의 반감기에도 불구하고, 저위험 유두상 갑상선 암종 환자 36명을 대상으로 한 후향적 연구에서 자극되지 않은 Tg 수치는 수술 후 6개월 후에 0.5 ng/ml 미만으로 떨어졌고, 수술 후 2년 후에는 환자의 100%6. 갑상선 절제술 후 Tg 수준의 최하점을 결정한 전향적 연구는 아직 없습니다. 우리의 개인적인 임상 경험에 따르면 자극되지 않은 혈청 Tg 수치는 전체 갑상선 절제술 후 6-12주 동안 감지되지 않을 수 있습니다.

갑상선 절제술의 완전성(< 0.5 ng/ml) 평가에서 비자극(정상 또는 낮은 TSH) 혈청 Tg의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값은 70%, 100%, 100% 및 92%로 보고되었습니다. 각각6. 갑상선 절제술 후 기저 자극되지 않은 혈청 Tg 수치를 얻는 것은 전체 갑상선 절제술7의 완전성을 결정할 뿐만 아니라 장기 감시 동안 향후 비교를 위한 기저 수치를 제공합니다. 높은 음성 예측값을 통해 질병 재발 가능성이 낮은 환자를 식별할 수 있고 덜 공격적이고 비용 효율적인 관리 전략을 제공할 수 있습니다3.

비자극 혈청 Tg 수치를 얻기 위한 최적의 시간은 아직 결정되지 않았습니다. 갑상선 전절제술 후 너무 일찍 Tg 수치를 얻는 것은 오해의 소지가 있는 유의한 Tg 수치를 초래하고 잔여 질환을 잘못 암시하여 불필요한 추가 조사와 보다 공격적인 관리 전략으로 이어질 수 있습니다. NCCN 가이드라인은 갑상선암 환자의 경우 2-12주 사이에 어디에서나 확인하도록 제안합니다 8

잔여 갑상선 조직의 방사성 요오드 제거는 수술 후 자극된 Tg 수준이 < 1ng/ml인 경우 위험이 낮고 잘 분화된 갑상선암에서 잠재적으로 피할 수 있습니다9. 이 방법은 아직 미국갑상선협회(American Thyroid Association)의 승인을 받지 않았으며 Tg 측정 시기에 대한 합의 없이 실행 가능성이 낮습니다.

따라서 본 연구의 목적은 갑상선 전절제술 후 자극되지 않은 혈청 Tg 수치의 최저점을 찾아 수술 후 감시에서 Tg 측정을 위한 최적의 시간을 찾는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

19세 이상의 모든 성인은 이미 연구와 관련 없는 이유로 거의 전체/전체 갑상선 절제술을 받을 계획입니다.

설명

포함 기준:

  1. 본 연구와 무관한 이유로 이미 전체/거의 전체 갑상선 절제술을 받을 계획인 모든 환자.
  2. 19세 이상

제외 기준:

  1. 19세 미만 어린이
  2. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
양성 병리학
7-14일, 4주, 6주 및 12주에 혈청 Tg, Tg Ab 수치 및 TSH를 측정합니다.
악성 병리학
7-14일에 혈청 Tg, Tg Ab 수치 및 TSH를 측정합니다. 4, 6, 12주와 6, 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 절제술 후 티로글로불린(Tg) 최저치의 최적 시기
기간: 1년 안에
갑상선 절제술 후 티로글로불린(Tg) 최저점의 최적 시기를 결정하여 수술 후 검사할 가장 정확한 시간을 결정합니다.
1년 안에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 티로글로불린(Tg) 수준에 영향을 미치는 요인
기간: 1년 안에
수술 후 티로글로불린(Tg) 수준에 영향을 미치는 요인을 결정합니다.
1년 안에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Whitney Goldner, MD, University of Nebraska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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