Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale meting van thyroglobulinemeting na thyroidectomie

30 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

De optimale timing voor het meten van thyroglobuline (Tg) na thyreoïdectomie is niet bekend bij patiënten met schildklierkanker. De ATA- en NCCN-richtlijnen zijn niet specifiek over de optimale timing van Tg-waarden in postoperatieve toestand en suggereren ergens tussen de 2-12 weken.

Hypothese - Nadirs na de operatie na 6-8 weken.

Primaire doelstelling -Bepalen van de optimale timing van Tg nadir na thyreoïdectomie, om zo de meest nauwkeurige tijd te bepalen om postoperatief te controleren.

Secundair resultaat - Bepaal factoren die de Tg-niveaus postoperatief zullen beïnvloeden.

Alle volwassenen van 19 jaar en ouder zijn al van plan om bijna totale/totale thyreoïdectomie te ondergaan om redenen die geen verband houden met het onderzoek.

Meet Tg, Tg Ab en TSH pre-op, post-operatief ---> 7-14 dagen, 4 weken, 6 weken en 3 maanden bij patiënten met door pathologie bevestigde goedaardige ziekte.

Meet Tg, Tg Ab, TSH pre-op, post-op ---> 7-14 dagen, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bij patiënten met schildklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierkanker, de meest voorkomende endocriene tumor, vormt 3,8% van alle kankers. In de VS werden in 2014 62.980 nieuwe gevallen geschat1, een stijgende trend ten opzichte van de 37.200 nieuwe gevallen in 20092. 90% van alle schildklierkankers zijn gedifferentieerde schildkliercarcinomen (DTC), die zowel papillair als folliculair schildkliercarcinoom omvatten3.

De behandeling van DTC omvat een totale thyreoïdectomie, met mogelijke dissectie van de centrale en laterale hals als er klinische lymfeklierbetrokkenheid is, met uitzondering van laesies met een laag risico die unifocaal, intrathyroïdaal, kliernegatief en kleiner dan 1 cm groot zijn. Radioactieve jodiumablatie van eventueel achtergebleven schildklierweefsel kan volgen op een totale thyreoïdectomie, afhankelijk van de risicostratificatie van de patiënt3. Zoals voor elke vorm van kanker, omvat de behandeling van schildklierkanker langdurige bewaking voor vroege detectie van terugkeer van de ziekte3.

Volgens de ATA-richtlijnen omvat postoperatieve surveillance regelmatige (elke 6 tot 12 maanden) klinische evaluatie voor tumorrecidief, evaluatie met halsechografie en serumthyroglobuline (Tg)-spiegels tijdens levothyroxine-suppletie3. Serum Tg is een zeer bruikbare en goed erkende marker geworden bij patiënten met schildklierkanker na thyreoïdectomie voor persistentie, metastase of recidief van de ziekte.

Thyroglobuline is een dimeer glycoproteïne van 660 kDa dat uitsluitend wordt geproduceerd en opgeslagen door folliculaire schildkliercellen in goedaardige omstandigheden, maar ook door goed gedifferentieerde schildklierkankercellen4. Een totale thyreoïdectomie voor patiënten met een hoger risico is dus niet alleen belangrijk om een ​​definitieve behandeling te bieden en het risico op recidief te verminderen, maar maakt ook een langdurige follow-up met Tg-waarden mogelijk.

Een studie heeft gemeld dat Tg via de lever wordt geëlimineerd en dat de halfwaardetijd na totale thyreoïdectomie ongeveer 65,2 uur is. Er werd vastgesteld dat het Tg-gehalte afnam tot minder dan 5-10 ng/ml 25 dagen na thyreoïdectomie, of na 7 tot 10 halfwaardetijden in 11 patiëntmonsters5. Detectie van Tg na de totale thyreoïdectomie tijdens langdurige surveillance zou daarom wijzen op aanhoudend schildklierweefsel.

Ondanks de vastgestelde halfwaardetijd van Tg daalde in een retrospectieve studie met 36 patiënten met laag-risico papillair schildkliercarcinoom de ongestimuleerde Tg-spiegel tot < 0,5 ng/ml na 6 maanden postoperatief in slechts 61%, en na 2 jaar postoperatief in 100% van de patiënten6. Er zijn nog geen prospectieve studies die het dieptepunt van het Tg-niveau na thyreoïdectomie hebben bepaald. In onze persoonlijke klinische ervaring kunnen niet-gestimuleerde serum-Tg-spiegels 6 tot 12 weken na een totale thyreoïdectomie ondetecteerbaar zijn.

De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van ongestimuleerd (normaal of laag TSH) serum Tg bij het beoordelen van de volledigheid van thyreoïdectomie (< 0,5 ng/ml) zijn naar verluidt 70%, 100%, 100% en 92% respectievelijk6. Het verkrijgen van een basaal niet-gestimuleerd serum-Tg-niveau na thyreoïdectomie bepaalt niet alleen de volledigheid van de totale thyreoïdectomie7, maar biedt ook een basaal niveau voor toekomstige vergelijking tijdens langdurige surveillance. De hoge negatief voorspellende waarde maakt het mogelijk om patiënten te identificeren die minder kans hebben op terugkeer van de ziekte en om minder agressieve en meer kosteneffectieve managementstrategieën te bieden3.

De optimale tijd om een ​​ongestimuleerde serum Tg-spiegel te verkrijgen is nog niet bepaald. Het te vroeg verkrijgen van het Tg-niveau na de totale thyreoïdectomie kan resulteren in een misleidend significant Tg-niveau en ten onrechte wijzen op resterende ziekte, wat leidt tot onnodig verder onderzoek en agressievere beheersstrategieën. De NCCN-richtlijnen suggereren om ergens tussen de 2 en 12 weken te controleren bij patiënten met schildklierkanker 8

Radioactieve jodiumablatie van achtergebleven schildklierweefsel kan mogelijk worden vermeden met een postoperatief gestimuleerde Tg-waarde van < 1 ng/ml bij goed gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico9. Deze praktijk is nog niet goedgekeurd door de American Thyroid Association en is minder waarschijnlijk haalbaar zonder overeenstemming over de timing van de Tg-meting.

Het doel van deze studie is daarom om het dieptepunt te vinden van de niet-gestimuleerde serum-Tg-spiegel na totale thyreoïdectomie, en dus het optimale tijdstip voor Tg-meting bij postoperatieve surveillance.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen van 19 jaar en ouder zijn al van plan om bijna totale/totale thyreoïdectomie te ondergaan om redenen die geen verband houden met het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die al een totale/bijna totale thyreoïdectomie willen ondergaan om redenen die geen verband houden met deze studie.
  2. 19 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen < 19 jaar
  2. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Goedaardige pathologie
We meten serum Tg , Tg Ab niveaus en TSH na 7-14 dagen, 4, 6 en 12 weken
Kwaadaardige pathologie
We zullen serum Tg, Tg Ab niveaus en TSH meten na 7-14 dagen; 4, 6 en 12 weken en 6 en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale timing van het thyroglobuline (Tg) dieptepunt na thyreoïdectomie
Tijdsspanne: binnen een jaar
Bepaal de optimale timing van het thyroglobuline (Tg)-nadir na de thyreoïdectomie, om zo het meest nauwkeurige tijdstip voor postoperatieve controle te bepalen.
binnen een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die de thyroglobuline (Tg)-niveaus postoperatief beïnvloeden
Tijdsspanne: binnen een jaar
Bepaal factoren die de thyroglobuline (Tg)-niveaus postoperatief zullen beïnvloeden
binnen een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Whitney Goldner, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

3
Abonneren