- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02347683
Optimale meting van thyroglobulinemeting na thyroidectomie
De optimale timing voor het meten van thyroglobuline (Tg) na thyreoïdectomie is niet bekend bij patiënten met schildklierkanker. De ATA- en NCCN-richtlijnen zijn niet specifiek over de optimale timing van Tg-waarden in postoperatieve toestand en suggereren ergens tussen de 2-12 weken.
Hypothese - Nadirs na de operatie na 6-8 weken.
Primaire doelstelling -Bepalen van de optimale timing van Tg nadir na thyreoïdectomie, om zo de meest nauwkeurige tijd te bepalen om postoperatief te controleren.
Secundair resultaat - Bepaal factoren die de Tg-niveaus postoperatief zullen beïnvloeden.
Alle volwassenen van 19 jaar en ouder zijn al van plan om bijna totale/totale thyreoïdectomie te ondergaan om redenen die geen verband houden met het onderzoek.
Meet Tg, Tg Ab en TSH pre-op, post-operatief ---> 7-14 dagen, 4 weken, 6 weken en 3 maanden bij patiënten met door pathologie bevestigde goedaardige ziekte.
Meet Tg, Tg Ab, TSH pre-op, post-op ---> 7-14 dagen, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden bij patiënten met schildklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierkanker, de meest voorkomende endocriene tumor, vormt 3,8% van alle kankers. In de VS werden in 2014 62.980 nieuwe gevallen geschat1, een stijgende trend ten opzichte van de 37.200 nieuwe gevallen in 20092. 90% van alle schildklierkankers zijn gedifferentieerde schildkliercarcinomen (DTC), die zowel papillair als folliculair schildkliercarcinoom omvatten3.
De behandeling van DTC omvat een totale thyreoïdectomie, met mogelijke dissectie van de centrale en laterale hals als er klinische lymfeklierbetrokkenheid is, met uitzondering van laesies met een laag risico die unifocaal, intrathyroïdaal, kliernegatief en kleiner dan 1 cm groot zijn. Radioactieve jodiumablatie van eventueel achtergebleven schildklierweefsel kan volgen op een totale thyreoïdectomie, afhankelijk van de risicostratificatie van de patiënt3. Zoals voor elke vorm van kanker, omvat de behandeling van schildklierkanker langdurige bewaking voor vroege detectie van terugkeer van de ziekte3.
Volgens de ATA-richtlijnen omvat postoperatieve surveillance regelmatige (elke 6 tot 12 maanden) klinische evaluatie voor tumorrecidief, evaluatie met halsechografie en serumthyroglobuline (Tg)-spiegels tijdens levothyroxine-suppletie3. Serum Tg is een zeer bruikbare en goed erkende marker geworden bij patiënten met schildklierkanker na thyreoïdectomie voor persistentie, metastase of recidief van de ziekte.
Thyroglobuline is een dimeer glycoproteïne van 660 kDa dat uitsluitend wordt geproduceerd en opgeslagen door folliculaire schildkliercellen in goedaardige omstandigheden, maar ook door goed gedifferentieerde schildklierkankercellen4. Een totale thyreoïdectomie voor patiënten met een hoger risico is dus niet alleen belangrijk om een definitieve behandeling te bieden en het risico op recidief te verminderen, maar maakt ook een langdurige follow-up met Tg-waarden mogelijk.
Een studie heeft gemeld dat Tg via de lever wordt geëlimineerd en dat de halfwaardetijd na totale thyreoïdectomie ongeveer 65,2 uur is. Er werd vastgesteld dat het Tg-gehalte afnam tot minder dan 5-10 ng/ml 25 dagen na thyreoïdectomie, of na 7 tot 10 halfwaardetijden in 11 patiëntmonsters5. Detectie van Tg na de totale thyreoïdectomie tijdens langdurige surveillance zou daarom wijzen op aanhoudend schildklierweefsel.
Ondanks de vastgestelde halfwaardetijd van Tg daalde in een retrospectieve studie met 36 patiënten met laag-risico papillair schildkliercarcinoom de ongestimuleerde Tg-spiegel tot < 0,5 ng/ml na 6 maanden postoperatief in slechts 61%, en na 2 jaar postoperatief in 100% van de patiënten6. Er zijn nog geen prospectieve studies die het dieptepunt van het Tg-niveau na thyreoïdectomie hebben bepaald. In onze persoonlijke klinische ervaring kunnen niet-gestimuleerde serum-Tg-spiegels 6 tot 12 weken na een totale thyreoïdectomie ondetecteerbaar zijn.
De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van ongestimuleerd (normaal of laag TSH) serum Tg bij het beoordelen van de volledigheid van thyreoïdectomie (< 0,5 ng/ml) zijn naar verluidt 70%, 100%, 100% en 92% respectievelijk6. Het verkrijgen van een basaal niet-gestimuleerd serum-Tg-niveau na thyreoïdectomie bepaalt niet alleen de volledigheid van de totale thyreoïdectomie7, maar biedt ook een basaal niveau voor toekomstige vergelijking tijdens langdurige surveillance. De hoge negatief voorspellende waarde maakt het mogelijk om patiënten te identificeren die minder kans hebben op terugkeer van de ziekte en om minder agressieve en meer kosteneffectieve managementstrategieën te bieden3.
De optimale tijd om een ongestimuleerde serum Tg-spiegel te verkrijgen is nog niet bepaald. Het te vroeg verkrijgen van het Tg-niveau na de totale thyreoïdectomie kan resulteren in een misleidend significant Tg-niveau en ten onrechte wijzen op resterende ziekte, wat leidt tot onnodig verder onderzoek en agressievere beheersstrategieën. De NCCN-richtlijnen suggereren om ergens tussen de 2 en 12 weken te controleren bij patiënten met schildklierkanker 8
Radioactieve jodiumablatie van achtergebleven schildklierweefsel kan mogelijk worden vermeden met een postoperatief gestimuleerde Tg-waarde van < 1 ng/ml bij goed gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico9. Deze praktijk is nog niet goedgekeurd door de American Thyroid Association en is minder waarschijnlijk haalbaar zonder overeenstemming over de timing van de Tg-meting.
Het doel van deze studie is daarom om het dieptepunt te vinden van de niet-gestimuleerde serum-Tg-spiegel na totale thyreoïdectomie, en dus het optimale tijdstip voor Tg-meting bij postoperatieve surveillance.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die al een totale/bijna totale thyreoïdectomie willen ondergaan om redenen die geen verband houden met deze studie.
- 19 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 19 jaar
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Goedaardige pathologie
We meten serum Tg , Tg Ab niveaus en TSH na 7-14 dagen, 4, 6 en 12 weken
|
Kwaadaardige pathologie
We zullen serum Tg, Tg Ab niveaus en TSH meten na 7-14 dagen; 4, 6 en 12 weken en 6 en 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optimale timing van het thyroglobuline (Tg) dieptepunt na thyreoïdectomie
Tijdsspanne: binnen een jaar
|
Bepaal de optimale timing van het thyroglobuline (Tg)-nadir na de thyreoïdectomie, om zo het meest nauwkeurige tijdstip voor postoperatieve controle te bepalen.
|
binnen een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Factoren die de thyroglobuline (Tg)-niveaus postoperatief beïnvloeden
Tijdsspanne: binnen een jaar
|
Bepaal factoren die de thyroglobuline (Tg)-niveaus postoperatief zullen beïnvloeden
|
binnen een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Whitney Goldner, MD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0594-14-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten