- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02347683
Optimální měření tyreoglobulinu měření po tyreoidektomii
Optimální načasování měření tyreoglobulinu (Tg) po tyreoidektomii u pacientů s karcinomem štítné žlázy není známo. Pokyny ATA a NCCN nejsou specifické pro optimální načasování hladin Tg v pooperačním stavu a navrhují kdekoli mezi 2-12 týdny.
Hypotéza - Pooperační nejnižší hodnoty Tg v 6-8 týdnech.
Primární cíl -Určit optimální načasování Tg nadir po tyreoidektomii, aby bylo možné určit nejpřesnější čas kontroly po operaci.
Sekundární výsledek – Určete faktory, které ovlivní hladiny Tg po operaci.
Všichni dospělí ve věku 19 a více let již plánují podstoupit téměř totální/totální tyreoidektomii z důvodů nesouvisejících se studií.
Měření Tg, Tg Ab a TSH před operací, po operaci ---> 7-14 dní, 4 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce u pacientů s patologicky potvrzeným benigním onemocněním.
Měření Tg , Tg Ab , TSH před operací, po operaci ---> 7-14 dní, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců u pacientů s rakovinou štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina štítné žlázy, nejběžnější endokrinní nádor, tvoří 3,8 % všech rakovin. V roce 2014 bylo v USA odhadováno 62 980 nových případů1, což je rostoucí trend z 37 200 nových případů v roce 20092. 90 % všech karcinomů štítné žlázy jsou diferencované karcinomy štítné žlázy (DTC), které zahrnují jak papilární, tak folikulární karcinom štítné žlázy3.
Léčba DTC zahrnuje totální tyreoidektomii s možnou centrální a laterální disekcí krku v případě klinického postižení lymfatických uzlin, s výjimkou lézí s nízkým rizikem, které jsou unifokální, intratyreoidální, s negativními uzlinami a měří méně než 1 cm. Po totální tyreoidektomii může v závislosti na rizikové stratifikaci pacienta3 následovat ablace jakékoli zbytkové tkáně štítné žlázy radioaktivním jódem. Stejně jako u každé rakoviny zahrnuje léčba rakoviny štítné žlázy dlouhodobé sledování pro včasné odhalení recidivy onemocnění3.
Podle směrnic ATA zahrnuje pooperační sledování pravidelné (každých 6 až 12 měsíců) klinické hodnocení recidivy nádoru, vyšetření pomocí ultrazvuku krku a sérové hladiny tyreoglobulinu (Tg) při substituci levothyroxinem3. Sérový Tg se stal velmi užitečným a dobře uznávaným markerem u pacientů s karcinomem štítné žlázy po tyreoidektomii pro perzistenci onemocnění, metastázy nebo recidivu.
Thyroglobulin je 660 kDa dimerní glykoprotein, který je produkován a skladován výhradně folikulárními buňkami štítné žlázy v benigních podmínkách, ale také dobře diferencovanými buňkami rakoviny štítné žlázy4. Totální tyreoidektomie u pacientů s vyšším rizikem je tak důležitá nejen pro zajištění definitivní léčby a snížení rizika recidivy, ale také umožňuje dlouhodobé sledování s hladinami Tg.
Jedna studie uvádí, že Tg je eliminován játry a jeho poločas po celkové tyreoidektomii je přibližně 65,2 hodin. Bylo zjištěno, že hladina Tg klesla na méně než 5-10 ng/ml 25 dní po tyreoidektomii nebo po 7 až 10 poločasech u 11 vzorků pacientů5. Detekce Tg po totální tyreoidektomii během dlouhodobého sledování by proto naznačovala přetrvávající tkáň štítné žlázy.
Přes stanovený poločas Tg v retrospektivní studii s 36 pacienty s nízkorizikovým papilárním karcinomem štítné žlázy klesla nestimulovaná hladina Tg po 6 měsících po operaci na < 0,5 ng/ml pouze u 61 % a po 2 letech po operaci v r. 100 % pacientů 6. Žádné prospektivní studie dosud nestanovily nadir hladiny Tg po tyreoidektomii. Podle našich osobních klinických zkušeností mohou být nestimulované hladiny Tg v séru nedetekovatelné 6 až 12 týdnů po totální tyreoidektomii.
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota nestimulovaného (normálního nebo nízkého TSH) sérového Tg při hodnocení úplnosti tyreoidektomie (< 0,5 ng/ml) byly hlášeny jako 70 %, 100 %, 100 % a 92 %. respektive6. Získání bazální nestimulované hladiny Tg v séru po tyreoidektomii nejen určuje úplnost celkové tyreoidektomie7, ale také poskytuje bazální hladinu pro budoucí srovnání během dlouhodobého sledování. Vysoká negativní prediktivní hodnota umožňuje identifikovat pacienty s menší pravděpodobností recidivy onemocnění a poskytuje méně agresivní a nákladově efektivnější strategie léčby3.
Optimální doba pro získání nestimulované hladiny Tg v séru nebyla dosud stanovena. Příliš časné zjištění hladiny Tg po totální tyreoidektomii může mít za následek zavádějící signifikantní hladinu Tg a mylně naznačovat reziduální onemocnění, což vede ke zbytečnému dalšímu vyšetřování a agresivnějším strategiím léčby. Pokyny NCCN doporučují kontrolu kdekoli mezi 2-12 týdny u pacientů s rakovinou štítné žlázy 8
Radioaktivní jodové ablaci zbytkové tkáně štítné žlázy se lze potenciálně vyhnout při pooperačně stimulované hladině Tg < 1 ng/ml u nízkorizikového, dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy9. Tato praxe ještě není schválena Americkou asociací štítné žlázy a je méně pravděpodobné, že bude proveditelná bez shody ohledně načasování měření Tg.
Cílem této studie je proto nalézt nejnižší hladinu nestimulované hladiny Tg v séru po totální tyreoidektomii, a tedy optimální dobu pro měření Tg v pooperačním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří již plánují podstoupit totální / téměř totální tyreoidektomii z důvodů nesouvisejících s touto studií.
- Věk 19 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Děti < 19 let
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Benigní patologie
Budeme měřit sérové hladiny Tg, Tg Ab a TSH po 7-14 dnech, 4, 6 a 12 týdnech
|
|
Maligní patologie
Po 7-14 dnech změříme sérové hladiny Tg, Tg Ab a TSH; 4, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální načasování nejnižší hladiny tyreoglobulinu (Tg) po tyreoidektomii
Časové okno: během roku
|
Určete optimální načasování nejnižší hladiny tyreoglobulinu (Tg) po tyreoidektomii, abyste určili nejpřesnější čas kontroly po operaci.
|
během roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory ovlivňující hladiny tyreoglobulinu (Tg) po operaci
Časové okno: během roku
|
Určete faktory, které ovlivní hladiny tyreoglobulinu (Tg) po operaci
|
během roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Whitney Goldner, MD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0594-14-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy