Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální měření tyreoglobulinu měření po tyreoidektomii

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Optimální načasování měření tyreoglobulinu (Tg) po tyreoidektomii u pacientů s karcinomem štítné žlázy není známo. Pokyny ATA a NCCN nejsou specifické pro optimální načasování hladin Tg v pooperačním stavu a navrhují kdekoli mezi 2-12 týdny.

Hypotéza - Pooperační nejnižší hodnoty Tg v 6-8 týdnech.

Primární cíl -Určit optimální načasování Tg nadir po tyreoidektomii, aby bylo možné určit nejpřesnější čas kontroly po operaci.

Sekundární výsledek – Určete faktory, které ovlivní hladiny Tg po operaci.

Všichni dospělí ve věku 19 a více let již plánují podstoupit téměř totální/totální tyreoidektomii z důvodů nesouvisejících se studií.

Měření Tg, Tg Ab a TSH před operací, po operaci ---> 7-14 dní, 4 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce u pacientů s patologicky potvrzeným benigním onemocněním.

Měření Tg , Tg Ab , TSH před operací, po operaci ---> 7-14 dní, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina štítné žlázy, nejběžnější endokrinní nádor, tvoří 3,8 % všech rakovin. V roce 2014 bylo v USA odhadováno 62 980 nových případů1, což je rostoucí trend z 37 200 nových případů v roce 20092. 90 % všech karcinomů štítné žlázy jsou diferencované karcinomy štítné žlázy (DTC), které zahrnují jak papilární, tak folikulární karcinom štítné žlázy3.

Léčba DTC zahrnuje totální tyreoidektomii s možnou centrální a laterální disekcí krku v případě klinického postižení lymfatických uzlin, s výjimkou lézí s nízkým rizikem, které jsou unifokální, intratyreoidální, s negativními uzlinami a měří méně než 1 cm. Po totální tyreoidektomii může v závislosti na rizikové stratifikaci pacienta3 následovat ablace jakékoli zbytkové tkáně štítné žlázy radioaktivním jódem. Stejně jako u každé rakoviny zahrnuje léčba rakoviny štítné žlázy dlouhodobé sledování pro včasné odhalení recidivy onemocnění3.

Podle směrnic ATA zahrnuje pooperační sledování pravidelné (každých 6 až 12 měsíců) klinické hodnocení recidivy nádoru, vyšetření pomocí ultrazvuku krku a sérové ​​hladiny tyreoglobulinu (Tg) při substituci levothyroxinem3. Sérový Tg se stal velmi užitečným a dobře uznávaným markerem u pacientů s karcinomem štítné žlázy po tyreoidektomii pro perzistenci onemocnění, metastázy nebo recidivu.

Thyroglobulin je 660 kDa dimerní glykoprotein, který je produkován a skladován výhradně folikulárními buňkami štítné žlázy v benigních podmínkách, ale také dobře diferencovanými buňkami rakoviny štítné žlázy4. Totální tyreoidektomie u pacientů s vyšším rizikem je tak důležitá nejen pro zajištění definitivní léčby a snížení rizika recidivy, ale také umožňuje dlouhodobé sledování s hladinami Tg.

Jedna studie uvádí, že Tg je eliminován játry a jeho poločas po celkové tyreoidektomii je přibližně 65,2 hodin. Bylo zjištěno, že hladina Tg klesla na méně než 5-10 ng/ml 25 dní po tyreoidektomii nebo po 7 až 10 poločasech u 11 vzorků pacientů5. Detekce Tg po totální tyreoidektomii během dlouhodobého sledování by proto naznačovala přetrvávající tkáň štítné žlázy.

Přes stanovený poločas Tg v retrospektivní studii s 36 pacienty s nízkorizikovým papilárním karcinomem štítné žlázy klesla nestimulovaná hladina Tg po 6 měsících po operaci na < 0,5 ng/ml pouze u 61 % a po 2 letech po operaci v r. 100 % pacientů 6. Žádné prospektivní studie dosud nestanovily nadir hladiny Tg po tyreoidektomii. Podle našich osobních klinických zkušeností mohou být nestimulované hladiny Tg v séru nedetekovatelné 6 až 12 týdnů po totální tyreoidektomii.

Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota nestimulovaného (normálního nebo nízkého TSH) sérového Tg při hodnocení úplnosti tyreoidektomie (< 0,5 ng/ml) byly hlášeny jako 70 %, 100 %, 100 % a 92 %. respektive6. Získání bazální nestimulované hladiny Tg v séru po tyreoidektomii nejen určuje úplnost celkové tyreoidektomie7, ale také poskytuje bazální hladinu pro budoucí srovnání během dlouhodobého sledování. Vysoká negativní prediktivní hodnota umožňuje identifikovat pacienty s menší pravděpodobností recidivy onemocnění a poskytuje méně agresivní a nákladově efektivnější strategie léčby3.

Optimální doba pro získání nestimulované hladiny Tg v séru nebyla dosud stanovena. Příliš časné zjištění hladiny Tg po totální tyreoidektomii může mít za následek zavádějící signifikantní hladinu Tg a mylně naznačovat reziduální onemocnění, což vede ke zbytečnému dalšímu vyšetřování a agresivnějším strategiím léčby. Pokyny NCCN doporučují kontrolu kdekoli mezi 2-12 týdny u pacientů s rakovinou štítné žlázy 8

Radioaktivní jodové ablaci zbytkové tkáně štítné žlázy se lze potenciálně vyhnout při pooperačně stimulované hladině Tg < 1 ng/ml u nízkorizikového, dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy9. Tato praxe ještě není schválena Americkou asociací štítné žlázy a je méně pravděpodobné, že bude proveditelná bez shody ohledně načasování měření Tg.

Cílem této studie je proto nalézt nejnižší hladinu nestimulované hladiny Tg v séru po totální tyreoidektomii, a tedy optimální dobu pro měření Tg v pooperačním sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí ve věku 19 a více let již plánují podstoupit téměř totální/totální tyreoidektomii z důvodů nesouvisejících se studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti, kteří již plánují podstoupit totální / téměř totální tyreoidektomii z důvodů nesouvisejících s touto studií.
  2. Věk 19 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Děti < 19 let
  2. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Benigní patologie
Budeme měřit sérové ​​hladiny Tg, Tg Ab a TSH po 7-14 dnech, 4, 6 a 12 týdnech
Maligní patologie
Po 7-14 dnech změříme sérové ​​hladiny Tg, Tg Ab a TSH; 4, 6 a 12 týdnů a 6 a 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální načasování nejnižší hladiny tyreoglobulinu (Tg) po tyreoidektomii
Časové okno: během roku
Určete optimální načasování nejnižší hladiny tyreoglobulinu (Tg) po tyreoidektomii, abyste určili nejpřesnější čas kontroly po operaci.
během roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující hladiny tyreoglobulinu (Tg) po operaci
Časové okno: během roku
Určete faktory, které ovlivní hladiny tyreoglobulinu (Tg) po operaci
během roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Whitney Goldner, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Předplatit