- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347683
Medición óptima de la tiroglobulina después de la tiroidectomía
Se desconoce el momento óptimo para medir la tiroglobulina (Tg) después de la tiroidectomía en pacientes con cáncer de tiroides. Las pautas de ATA y NCCN no son específicas sobre el momento óptimo de los niveles de Tg en el estado postoperatorio y sugieren entre 2 y 12 semanas.
Hipótesis: Nadir postoperatorio de Tg a las 6-8 semanas.
Objetivo principal - Determinar el momento óptimo del nadir de Tg post tiroidectomía, para así determinar el momento más preciso para comprobar el post operatorio.
Resultado secundario: determinar los factores que afectarán los niveles de Tg después de la operación.
Todos los adultos mayores de 19 años que ya planeen someterse a una tiroidectomía casi total/total por motivos no relacionados con el estudio.
Mida Tg, Tg Ab y TSH preoperatorio, postoperatorio ---> 7-14 días, 4 semanas, 6 semanas y 3 meses en pacientes con enfermedad benigna confirmada por patología.
Medir Tg , Tg Ab , TSH preoperatorio, postoperatorio ---> 7-14 días, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses en pacientes con cáncer de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de tiroides, el tumor endocrino más frecuente, constituye el 3,8% de todos los cánceres. Se estimaron 62,980 casos nuevos en los EE. UU. en 20141, una tendencia creciente desde los 37,200 casos nuevos en 20092. El 90 % de todos los cánceres de tiroides son carcinomas de tiroides diferenciados (DTC), que incluyen tanto el carcinoma de tiroides papilar como el folicular3.
El manejo del CDT implica una tiroidectomía total, con posible vaciamiento central y lateral del cuello si hay afectación clínica de los ganglios linfáticos, excepto las lesiones de bajo riesgo que son unifocales, intratiroideas, con ganglios negativos y que miden menos de 1 cm. La ablación con yodo radiactivo de cualquier tejido tiroideo remanente puede seguir a una tiroidectomía total dependiendo de la estratificación de riesgo del paciente3. Al igual que con cualquier cáncer, el tratamiento del cáncer de tiroides implica una vigilancia a largo plazo para la detección temprana de la recurrencia de la enfermedad3.
De acuerdo con las pautas de la ATA, la vigilancia posoperatoria incluye una evaluación clínica regular (cada 6 a 12 meses) para la recurrencia del tumor, evaluación con ultrasonido de cuello y niveles séricos de tiroglobulina (Tg) durante el reemplazo de levotiroxina3. La Tg sérica se ha convertido en un marcador muy útil y reconocido en pacientes con cáncer de tiroides postiroidectomía por persistencia, metástasis o recurrencia de la enfermedad.
La tiroglobulina es una glicoproteína dimérica de 660 kDa que es producida y almacenada exclusivamente por las células foliculares tiroideas en condiciones benignas, pero también por células cancerosas tiroideas bien diferenciadas4. Por lo tanto, una tiroidectomía total para pacientes de mayor riesgo no solo es importante para proporcionar un tratamiento definitivo y disminuir el riesgo de recurrencia, sino que también permite un seguimiento a largo plazo con niveles de Tg.
Un estudio informó que la Tg se elimina a través del hígado y que su vida media después de la tiroidectomía total es de aproximadamente 65,2 horas. Se observó que el nivel de Tg disminuyó a menos de 5-10 ng/ml 25 días después de la tiroidectomía, o después de 7 a 10 semividas en 11 muestras de pacientes5. La detección de Tg después de la tiroidectomía total durante la vigilancia a largo plazo, por lo tanto, sugeriría tejido tiroideo persistente.
A pesar de la vida media determinada de Tg, en un estudio retrospectivo con 36 pacientes con carcinoma papilar de tiroides de bajo riesgo, el nivel de Tg no estimulado cayó a < 0,5 ng/ml después de 6 meses después de la operación en solo el 61 %, y después de 2 años después de la operación en 100% de los pacientes6. Ningún estudio prospectivo ha determinado aún el punto más bajo del nivel de Tg después de la tiroidectomía. En nuestra experiencia clínica personal, los niveles séricos de Tg no estimulados pueden resultar indetectables de 6 a 12 semanas después de una tiroidectomía total.
Se ha informado que la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la Tg sérica no estimulada (TSH normal o baja) para evaluar la finalización de la tiroidectomía (< 0,5 ng/ml) es del 70 %, 100 %, 100 % y 92 %. respectivamente6. La obtención de un nivel de Tg en suero no estimulado basal después de la tiroidectomía no solo determina la finalización de la tiroidectomía total7, sino que también proporciona un nivel basal para futuras comparaciones durante la vigilancia a largo plazo. El alto valor predictivo negativo permite la identificación de pacientes con menos probabilidades de recurrencia de la enfermedad y proporciona estrategias de manejo menos agresivas y más rentables3.
Aún no se ha determinado el momento óptimo para obtener un nivel de Tg sérica sin estimular. Obtener el nivel de Tg demasiado pronto después de la tiroidectomía total puede resultar en un nivel de Tg engañosamente significativo y sugerir erróneamente enfermedad residual, lo que lleva a una investigación adicional innecesaria y estrategias de manejo más agresivas. Las pautas de NCCN sugieren revisar entre 2 y 12 semanas en pacientes con cáncer de tiroides 8
La ablación con yodo radiactivo del tejido tiroideo remanente puede evitarse potencialmente con un nivel de Tg estimulado posquirúrgico de < 1 ng/ml en cáncer de tiroides bien diferenciado y de bajo riesgo9. Esta práctica aún no está aprobada por la American Thyroid Association y es menos probable que sea factible sin consenso sobre el momento de la medición de Tg.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es encontrar el nadir del nivel de Tg sérica no estimulada después de la tiroidectomía total y, por lo tanto, el momento óptimo para la medición de Tg en la vigilancia postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que ya planean someterse a una tiroidectomía total o casi total por motivos no relacionados con este estudio.
- 19 años o más
Criterio de exclusión:
- Niños < 19 años
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Patología benigna
Mediremos los niveles séricos de Tg, Tg Ab y TSH a los 7-14 días, 4, 6 y 12 semanas.
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Patología maligna
Mediremos los niveles séricos de Tg, Tg Ab y TSH a los 7-14 días; 4, 6 y 12 semanas y 6 y 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento óptimo del nadir de tiroglobulina (Tg) posterior a la tiroidectomía
Periodo de tiempo: dentro de un año
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Determine el momento óptimo del nadir de tiroglobulina (Tg) posterior a la tiroidectomía, para determinar el momento más preciso para realizar la verificación posoperatoria.
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dentro de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que afectan los niveles de tiroglobulina (Tg) después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de un año
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Determinar los factores que afectarán los niveles de tiroglobulina (Tg) después de la operación.
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dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Whitney Goldner, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0594-14-FB
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