정위 간이식 중 응고병증의 관리 ROTEM 기반 관리와 표준 생물학적 평가의 비교.
현재 실무에서 간 이식 중 응고 관리는 의사의 선택과 재료의 가용성에 따라 표준 응고 상태 또는 ROTEM®을 통해 수행됩니다. 이러한 맥락에서 ROTEM®은 프랑스 리옹에 있는 Croix Rousse 병원 소화기 수술과의 마취과 의사들이 2년 넘게 사용하고 있습니다.
실제로 간 이식 수술은 간경변증 간에서 응고 인자 합성 결핍으로 인해 자격이 있는 환자에 의해 발생한 응고 병증으로 인해 출혈 위험이 높습니다. 반면에 표준 응고 프로파일은 프로 및 항응고 인자 사이의 불균형이 PT 및 aPTT 측정에 의해 고려되지 않기 때문에 그러한 환자의 응고병증을 제대로 반영하지 못합니다. 수술 중 출혈의 관리는 전혈에서 수행되고 전응고 인자와 항응고 인자 사이의 균형 이상을 감지할 수 있는 ROTEM®에 의해 촉진될 수 있습니다.
이 기술은 이미 간, 심장 및 산부인과 수술뿐만 아니라 외상학에서도 평가되었습니다. 간 이식 수술에 대한 무작위 시험에서 수혈 방식의 변화가 나타났지만 그러한 변화의 결과에 초점을 맞추지는 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de La Croix Rousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 >=18세
- 포함 후 24개월 이내에 Croix-Rousse 병원에서 정위 간이식을 받고 있는 환자로서 명확한 정보를 얻었으며 연구 참여에 반대하지 않는 자
- 사회보장제도 등에 가입되어 있는 환자
- 법적 보호 조치가 적용되지 않는 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 반대
- 18세 미만 환자
- 이전 달에 다른 연구 프로토콜에 참여한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
- 지혈 병리학 환자(혈우병, ...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: S그룹
S군: 기존 검사실의 응고 프로필에 따른 표준 관리에 따라 수혈을 받는 환자
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헤모글로빈이 농축되면 표준 그룹 적혈구에 대한 수혈 프로토콜 혈소판 농축액 :
두 그룹에 공통적인 분석: NFS, 이온화된 혈청 칼슘이 포함된 화학 패널, 젖산염이 포함된 혈액 가스, HemoCue ®, 모세혈당. S 그룹에서만 분석: 응고 프로필(PT, APTT, INR, 피브리노겐, 혈소판 수, 용해성 복합체, PDF). |
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실험적: R 그룹
R 그룹은 응고 ROTEM 분석 데이터를 기반으로 하는 알고리즘에 따라 수혈된 환자로 구성됩니다.
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Rotem 그룹에 대한 수혈 프로토콜. 헤모글로빈이 농축되면 적혈구가 농축됩니다. 혈소판 농축액 :
Bolus Tranexamic acid 1g 및 3g 매 24시간:
R 그룹에서만 분석: ROTEM 분석(EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM +/- HEPTEM), 응고 프로파일(응급 절차를 위한 S 그룹과 동일)을 위한 구연산 튜브의 혈액 샘플링. 두 그룹에 공통적인 분석: NFS, 이온화된 혈청 칼슘이 포함된 화학 패널, 젖산염이 포함된 혈액 가스, HemoCue ®, 모세혈당. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식 동안 수혈된 혈액 제품의 양(밀리리터).
기간: 간 이식 기간 동안 평균 9시간.
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간 이식 동안 수혈된 혈액 제품 단위(밀리리터)의 양에 대한 기존 관리(표준 응고 프로필)와 비교하여 ROTEM®에 의한 수술 중 응고 관리의 영향을 평가합니다.
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간 이식 기간 동안 평균 9시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 호흡기 합병증 발생.
기간: 간 이식 후 첫 48시간 이내.
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재삽관; 급성 폐부종.
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간 이식 후 첫 48시간 이내.
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혈전성 합병증의 발생.
기간: 간 이식 후 첫 48시간 이내.
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간동맥 혈전증, sus 간 혈전성, 문맥 혈전증.
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간 이식 후 첫 48시간 이내.
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심각한 감염 합병증 발생
기간: 간 이식 후 첫 48시간 이내.
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패혈성 쇼크; 심각한 패혈증, 패혈증에 대한 삽관 필요성.
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간 이식 후 첫 48시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurélie Bonnet, PH, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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