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Gestione della coagulopatia durante il trapianto di fegato ortotopico. Confronto tra gestione basata su ROTEM e valutazione biologica standard.

4 gennaio 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Nella pratica corrente, la gestione della coagulazione durante il trapianto di fegato viene eseguita attraverso lo stato di coagulazione standard o con ROTEM® a seconda della scelta del medico e della disponibilità dei materiali. In questo contesto, il ROTEM® è utilizzato da oltre 2 anni dagli anestesisti del reparto di chirurgia digestiva dell'ospedale Croix Rousse di Lione, in Francia.

Infatti la chirurgia del trapianto di fegato è ad alto rischio di sanguinamento a causa della coagulopatia sviluppata dai pazienti idonei, a causa di carenze nella sintesi dei fattori della coagulazione nel fegato cirrotico. D'altra parte, il profilo standard della coagulazione è uno scarso riflesso della coagulopatia in tali pazienti perché lo squilibrio tra fattori pro- e anticoagulanti non viene preso in considerazione dalle misure di PT e aPTT. La gestione dell'emorragia intraoperatoria può essere facilitata dal ROTEM® che viene eseguito da sangue intero e che consente di rilevare anomalie nell'equilibrio tra fattori pro e anticoagulanti.

Questa tecnica era già stata valutata in chirurgia epatica, cardiaca, ostetrica ma anche in traumatologia. Gli studi randomizzati nella chirurgia del trapianto di fegato hanno mostrato cambiamenti nelle pratiche trasfusionali ma non si sono concentrati sulle conseguenze di tali cambiamenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >=18 anni di età
  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico presso l'ospedale Croix-Rousse entro 24 mesi dall'inclusione e che hanno ricevuto informazioni chiare e che non si oppongono alla partecipazione allo studio
  • Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale o simile
  • Pazienti non soggetti a misura di tutela legale

Criteri di esclusione:

  • Opposizione alla partecipazione allo studio
  • Pazienti <18 anni di età
  • Pazienti che hanno partecipato nel mese precedente ad un altro protocollo di studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale
  • Pazienti con patologia emostatica (emofilia, ...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo S
Gruppo S: verranno trasfusi pazienti secondo la gestione standard basata sul profilo di coagulazione convenzionale del laboratorio

Protocollo trasfusionale per Concentrato di globuli rossi di gruppo Standard se Emoglobina

Concentrato piastrinico:

  • se piastrine
  • se piastrine
  • se protrombina
  • se protrombina

Analisi comuni a entrambi i gruppi: NFS, pannello chimico con calcio sierico ionizzato, emogas con lattati, HemoCue ®, glicemia capillare.

Analisi solo nel gruppo S: profilo della coagulazione (PT, APTT, INR, fibrinogeno, conta piastrinica, complessi solubili, PDF).

Sperimentale: Gruppo R
Il gruppo R sarà composto da pazienti trasfusi secondo un algoritmo basato sui dati dell'analisi ROTEM della coagulazione.

Protocollo trasfusionale per gruppo Rotem. I globuli rossi si concentrano se l'emoglobina

Concentrato piastrinico:

  • Se MCF EXTEM
  • Se piastrine

    2 Plasma fresco congelato se CT EXTEM >100s.

Bolo di acido tranexamico 1g e 3g ogni 24 ore:

  • se fibrinolisi in EXTEM
  • Riduzione del 15% del tempo di coagulazione o del tempo di formazione del coagulo e aumento della massima compattezza del coagulo in APTEM rispetto a EXTEM, o lisi massima a 60 minuti >15%.

Analisi solo nel gruppo R: prelievo di sangue su provetta citrata per analisi ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM +/- HEPTEM), profilo coagulativo (uguale a quello del gruppo S, per procedura d'urgenza).

Analisi comuni a entrambi i gruppi: NFS, pannello chimico con calcio sierico ionizzato, emogas con lattati, HemoCue ®, glicemia capillare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di emoderivato (in millilitri) trasfusa durante il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trapianto di fegato una media di 9 ore.
Valutazione dell'impatto della gestione intraoperatoria della coagulazione mediante ROTEM® rispetto alla gestione convenzionale (profilo di coagulazione standard) sulla quantità di unità di emocomponenti (in millilitri) trasfuse durante il trapianto di fegato.
Durante il periodo di trapianto di fegato una media di 9 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di gravi complicanze respiratorie.
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
reintubazione; edema polmonare acuto.
entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
Presenza di complicanze trombotiche.
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
trombosi dell'arteria epatica, sus trombosi epatica, trombosi portale.
entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
Presenza di gravi complicanze infettive
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
shock settico; sepsi grave, necessità di intubazione per sepsi.
entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie Bonnet, PH, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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