- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02352181
Gestione della coagulopatia durante il trapianto di fegato ortotopico. Confronto tra gestione basata su ROTEM e valutazione biologica standard.
Nella pratica corrente, la gestione della coagulazione durante il trapianto di fegato viene eseguita attraverso lo stato di coagulazione standard o con ROTEM® a seconda della scelta del medico e della disponibilità dei materiali. In questo contesto, il ROTEM® è utilizzato da oltre 2 anni dagli anestesisti del reparto di chirurgia digestiva dell'ospedale Croix Rousse di Lione, in Francia.
Infatti la chirurgia del trapianto di fegato è ad alto rischio di sanguinamento a causa della coagulopatia sviluppata dai pazienti idonei, a causa di carenze nella sintesi dei fattori della coagulazione nel fegato cirrotico. D'altra parte, il profilo standard della coagulazione è uno scarso riflesso della coagulopatia in tali pazienti perché lo squilibrio tra fattori pro- e anticoagulanti non viene preso in considerazione dalle misure di PT e aPTT. La gestione dell'emorragia intraoperatoria può essere facilitata dal ROTEM® che viene eseguito da sangue intero e che consente di rilevare anomalie nell'equilibrio tra fattori pro e anticoagulanti.
Questa tecnica era già stata valutata in chirurgia epatica, cardiaca, ostetrica ma anche in traumatologia. Gli studi randomizzati nella chirurgia del trapianto di fegato hanno mostrato cambiamenti nelle pratiche trasfusionali ma non si sono concentrati sulle conseguenze di tali cambiamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Lyon, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >=18 anni di età
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico presso l'ospedale Croix-Rousse entro 24 mesi dall'inclusione e che hanno ricevuto informazioni chiare e che non si oppongono alla partecipazione allo studio
- Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale o simile
- Pazienti non soggetti a misura di tutela legale
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione allo studio
- Pazienti <18 anni di età
- Pazienti che hanno partecipato nel mese precedente ad un altro protocollo di studio
- Donne incinte o che allattano
- Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale
- Pazienti con patologia emostatica (emofilia, ...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo S
Gruppo S: verranno trasfusi pazienti secondo la gestione standard basata sul profilo di coagulazione convenzionale del laboratorio
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Protocollo trasfusionale per Concentrato di globuli rossi di gruppo Standard se Emoglobina Concentrato piastrinico:
Analisi comuni a entrambi i gruppi: NFS, pannello chimico con calcio sierico ionizzato, emogas con lattati, HemoCue ®, glicemia capillare. Analisi solo nel gruppo S: profilo della coagulazione (PT, APTT, INR, fibrinogeno, conta piastrinica, complessi solubili, PDF). |
Sperimentale: Gruppo R
Il gruppo R sarà composto da pazienti trasfusi secondo un algoritmo basato sui dati dell'analisi ROTEM della coagulazione.
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Protocollo trasfusionale per gruppo Rotem. I globuli rossi si concentrano se l'emoglobina Concentrato piastrinico:
Bolo di acido tranexamico 1g e 3g ogni 24 ore:
Analisi solo nel gruppo R: prelievo di sangue su provetta citrata per analisi ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM +/- HEPTEM), profilo coagulativo (uguale a quello del gruppo S, per procedura d'urgenza). Analisi comuni a entrambi i gruppi: NFS, pannello chimico con calcio sierico ionizzato, emogas con lattati, HemoCue ®, glicemia capillare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di emoderivato (in millilitri) trasfusa durante il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trapianto di fegato una media di 9 ore.
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Valutazione dell'impatto della gestione intraoperatoria della coagulazione mediante ROTEM® rispetto alla gestione convenzionale (profilo di coagulazione standard) sulla quantità di unità di emocomponenti (in millilitri) trasfuse durante il trapianto di fegato.
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Durante il periodo di trapianto di fegato una media di 9 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di gravi complicanze respiratorie.
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
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reintubazione; edema polmonare acuto.
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entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
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Presenza di complicanze trombotiche.
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
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trombosi dell'arteria epatica, sus trombosi epatica, trombosi portale.
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entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
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Presenza di gravi complicanze infettive
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
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shock settico; sepsi grave, necessità di intubazione per sepsi.
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entro le prime 48 ore dopo il trapianto di fegato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie Bonnet, PH, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-870
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Prove cliniche su Trapianto di fegato
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