Manejo de la coagulopatía durante el trasplante hepático ortotópico. Comparación entre la gestión basada en ROTEM y la evaluación biológica estándar.
En la práctica actual, el manejo de la coagulación durante el trasplante de hígado se realiza a través del estado de coagulación estándar o con ROTEM® según la elección del médico y la disponibilidad de materiales. En este contexto, el ROTEM® es utilizado desde hace más de 2 años por anestesiólogos en el departamento de cirugía digestiva del hospital Croix Rousse en Lyon, Francia.
De hecho, la cirugía de trasplante hepático tiene un alto riesgo de sangrado debido a la coagulopatía desarrollada por los pacientes elegibles, debido a deficiencias en la síntesis del factor de coagulación en el hígado cirrótico. Por otro lado, el perfil de coagulación estándar es un mal reflejo de la coagulopatía en tales pacientes porque el desequilibrio entre los factores pro y anticoagulantes no se tiene en cuenta en las medidas de PT y aPTT. El manejo de la hemorragia intraoperatoria puede verse facilitado por el ROTEM® que se realiza a partir de sangre entera y que permite la detección de anomalías en el equilibrio entre los factores pro y anticoagulantes.
Esta técnica ya fue evaluada en cirugía hepática, cardiaca y obstétrica pero también en traumatología. Los ensayos aleatorios en la cirugía de trasplante de hígado han mostrado cambios en las prácticas de transfusión, pero no se centraron en las consecuencias de dichos cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Hopital de La Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >=18 años de edad
- Pacientes sometidos a trasplante hepático ortotópico en el Hospital Croix-Rousse dentro de los 24 meses posteriores a la inclusión y que hayan recibido información clara y que no se opongan a la participación en el estudio.
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social o similar
- Pacientes no sujetos a una medida de protección legal
Criterio de exclusión:
- Oposición a la participación en el estudio
- Pacientes <18 años de edad
- Pacientes que participaron en el mes anterior a otro protocolo de estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- No afiliado a un sistema de seguridad social
- Pacientes con patología de la hemostasia (hemofilia,...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo s
Grupo S: se transfundirán los pacientes de acuerdo con el manejo estándar basado en el perfil de coagulación convencional del laboratorio
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Protocolo transfusional para concentrado de glóbulos rojos del grupo estándar si Hemoglobina Concentrado de plaquetas:
Analíticas comunes a ambos grupos: NFS, panel químico con calcio sérico ionizado, gasometría con lactatos, HemoCue®, glucemia capilar. Análisis solo en el grupo S: perfil de coagulación (PT, APTT, INR, fibrinógeno, recuento de plaquetas, complejos solubles, PDF). |
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Experimental: Grupo R
El grupo R estará formado por pacientes transfundidos según un algoritmo basado en los datos del análisis de coagulación ROTEM.
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Protocolo transfusional para el grupo Rotem. Los glóbulos rojos se concentran si la hemoglobina Concentrado de plaquetas:
Bolus de ácido tranexámico 1g y 3g cada 24 horas:
Análisis solo en el grupo R: muestreo de sangre en tubo citrado para análisis ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM +/- HEPTEM), perfil de coagulación (igual que el del Grupo S, para procedimiento de emergencia). Analíticas comunes a ambos grupos: NFS, panel químico con calcio sérico ionizado, gasometría con lactatos, HemoCue®, glucemia capilar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de producto sanguíneo (en mililitros) transfundido durante el trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de trasplante de hígado un promedio de 9 horas.
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Evaluación del impacto del manejo intraoperatorio de la coagulación por ROTEM® en comparación con el manejo convencional (perfil de coagulación estándar) en la cantidad de unidades de hemoderivados (en mililitros) transfundidas durante el trasplante hepático.
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Durante el tiempo de trasplante de hígado un promedio de 9 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de complicaciones respiratorias graves.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 primeras horas después del trasplante hepático.
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reintubación; edema pulmonar agudo.
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dentro de las 48 primeras horas después del trasplante hepático.
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Ocurrencia de complicación trombótica.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 primeras horas después del trasplante hepático.
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trombosis de la arteria hepática, sus trombosis hepática, trombosis portal.
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dentro de las 48 primeras horas después del trasplante hepático.
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Ocurrencia de complicación infecciosa grave
Periodo de tiempo: dentro de las 48 primeras horas después del trasplante hepático.
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shock séptico; sepsis grave, necesidad de intubación por sepsis.
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dentro de las 48 primeras horas después del trasplante hepático.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Bonnet, PH, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-870
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