Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba koagulopatie během ortotopické transplantace jater. Srovnání mezi managementem založeným na ROTEM a standardním biologickým hodnocením.

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

V současné praxi se řízení koagulace během transplantace jater provádí buď prostřednictvím standardního koagulačního stavu nebo pomocí ROTEM® v závislosti na volbě lékaře a dostupnosti materiálů. V této souvislosti je ROTEM® používán již více než 2 roky anesteziology na oddělení zažívací chirurgie nemocnice Croix Rousse v Lyonu ve Francii.

Operace transplantace jater je skutečně vystavena vysokému riziku krvácení v důsledku koagulopatie vyvinuté u pacientů, kteří jsou způsobilí, kvůli nedostatkům syntézy koagulačních faktorů v cirhotických játrech. Na druhé straně standardní koagulační profil je u těchto pacientů špatným odrazem koagulopatie, protože nerovnováha mezi pro- a antikoagulačními faktory není v měřeních PT a aPTT zohledněna. Řízení intraoperačního krvácení může usnadnit ROTEM®, který se provádí z plné krve a který umožňuje detekci abnormalit v rovnováze mezi pro- a antikoagulačními faktory.

Tato technika byla již hodnocena v jaterní, srdeční a porodnické chirurgii, ale také v traumatologii. Randomizované studie v chirurgii transplantace jater ukázaly změny v transfuzní praxi, ale nezaměřily se na důsledky takových změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hopital de la croix rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >=18 let
  • Pacienti podstupující ortotopickou transplantaci jater v nemocnici Croix-Rousse do 24 měsíců po zařazení a kteří obdrželi jasné informace a kteří nejsou proti účasti ve studii
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému
  • Pacienti, na které se nevztahuje opatření právní ochrany

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí ve studii
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří se v předchozím měsíci účastnili jiného protokolu studie
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Není členem systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti s patologií hemostázy (hemofilie, ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: S skupina
Skupina S: budou transfuzní pacienti podle standardního managementu na základě konvenčního koagulačního profilu laboratoře
Postup: Analýza konvenčního koagulačního profilu

Transfuzní protokol pro standardní skupinu červených krvinek koncentruje hemoglobin

Koncentrát krevních destiček:

  • pokud krevní destičky
  • pokud krevní destičky
  • pokud protrombin
  • pokud protrombin

Analýzy společné pro obě skupiny: NFS, panel chemie s ionizovaným sérovým vápníkem, krevní plyny s laktáty, HemoCue ®, glukóza z kapilární krve.

Analýzy pouze ve skupině S: koagulační profil (PT, APTT, INR, fibrinogen, počet krevních destiček, rozpustné komplexy, PDF).
Experimentální: R skupina
Skupina R se bude skládat z pacientů s transfuzí podle algoritmu založeného na datech koagulační analýzy ROTEM.
Postup: Rotemova analýza

Transfuzní protokol pro skupinu Rotem. Červené krvinky se koncentrují, pokud hemoglobin

Koncentrát krevních destiček:

  • Pokud MCF EXTEM

  • Pokud krevní destičky

    2 Čerstvě zmrazená plazma, pokud CT EXTEM >100s.

Bolus kyseliny tranexamové 1g a 3g každých 24 hodin:

  • pokud fibrinolýza v EXTEM
  • Snížení doby srážení nebo doby tvorby sraženiny o 15 % a zvýšení maximální pevnosti sraženiny v APTEM ve srovnání s EXTEM, nebo maximální lýza po 60 minutách >15 %.

Analýzy pouze ve skupině R: odběr krve na citrátové zkumavce pro analýzu ROTEM (EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM +/- HEPTEM), koagulační profil (stejný jako u skupiny S, pro nouzový postup).

Analýzy společné pro obě skupiny: NFS, panel chemie s ionizovaným sérovým vápníkem, krevní plyny s laktáty, HemoCue ®, glukóza z kapilární krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství krevního produktu (v mililitrech) podaného transfuzí během transplantace jater.
Časové okno: Během transplantace jater v průměru 9 hodin.
Posouzení vlivu intraoperačního managementu koagulace pomocí ROTEM® ve srovnání s konvenčním managementem (standardní koagulační profil) na množství jednotek krevního produktu (v mililitrech) transfundovaných při transplantaci jater.
Během transplantace jater v průměru 9 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných respiračních komplikací.
Časové okno: do 48 prvních hodin po transplantaci jater.
reintubace; akutního plicního edému.
do 48 prvních hodin po transplantaci jater.
Výskyt trombotické komplikace.
Časové okno: do 48 prvních hodin po transplantaci jater.
trombóza jaterní tepny, sus jaterní trombóza, portální trombóza.
do 48 prvních hodin po transplantaci jater.
Výskyt závažných infekčních komplikací
Časové okno: do 48 prvních hodin po transplantaci jater.
septický šok; vážná sepse, nutnost intubace pro sepsi.
do 48 prvních hodin po transplantaci jater.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie Bonnet, PH, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-870

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza konvenčního koagulačního profilu

  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Dokončeno
    Biomarkery ve vzorcích krve a tkání od pacientek s rakovinou dělohy
    Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinom
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit