Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af koagulopati under ortotopisk levertransplantation. Sammenligning mellem ROTEM-baseret ledelse og standard biologisk vurdering.

4. januar 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

I nuværende praksis udføres håndtering af koagulation under levertransplantation enten gennem standard koagulationsstatus eller med ROTEM® afhængigt af praktiserende læges valg og tilgængelighed af materialer. I denne sammenhæng er ROTEM® brugt i mere end 2 år af anæstesiologer i fordøjelseskirurgiafdelingen på Croix Rousse hospitalet i Lyon, Frankrig.

Faktisk er levertransplantationskirurgi i høj risiko for blødning på grund af koagulopati udviklet af patienter, der er berettigede, på grund af mangel på koagulationsfaktorsyntese i den skrumpelever. På den anden side er standardkoagulationsprofilen en dårlig afspejling af koagulopati hos sådanne patienter, fordi ubalancen mellem pro- og anti-koagulerende faktorer ikke tages i betragtning ved PT- og aPTT-foranstaltninger. Håndtering af intraoperativ blødning kan lettes af ROTEM®, som udføres fra fuldblod, og som tillader påvisning af abnormiteter i balancen mellem pro- og anti-koagulerende faktorer.

Denne teknik blev allerede evalueret inden for lever-, hjerte- og obstetrisk kirurgi, men også inden for traumatologi. Randomiserede forsøg i levertransplantationskirurgi har vist ændringer i transfusionspraksis, men fokuserede ikke på konsekvenserne af sådanne ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år
  • Patienter, der gennemgår ortotopisk levertransplantation på Croix-Rousse Hospital inden for 24 måneder efter inklusion, og som har modtaget klar information, og som ikke er imod deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem eller lignende
  • Patienter, der ikke er omfattet af en retsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter <18 år
  • Patienter, der deltog i den foregående måned til en anden undersøgelsesprotokol
  • Gravide kvinder eller ammende
  • Ikke tilsluttet et socialsikringssystem
  • Patienter med hæmostase-patologi (hæmofili, ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: S gruppe
S-gruppe: vil blive transfunderet patienter i henhold til standardbehandling baseret på konventionel koagulationsprofil i laboratoriet
Procedure: Analyse af konventionel koagulationsprofil

Transfusionsprotokol for standard gruppe røde blodlegemer koncentrat hvis hæmoglobin

Blodpladekoncentrat:

  • hvis blodplader
  • hvis blodplader
  • hvis protrombin
  • hvis protrombin

Analyser, der er fælles for begge grupper: NFS, kemipanel med ioniseret serumcalcium, blodgas med laktater, HemoCue ®, kapillær blodsukker.

Analyser kun i S-gruppen: koagulationsprofil (PT, APTT, INR, fibrinogen, blodpladetal, opløselige komplekser, PDF).
Eksperimentel: R gruppe
R-gruppen vil bestå af patienter transfunderet i henhold til en algoritme baseret på data fra koagulations-ROTEM-analysen.
Procedure: Rotem analyse

Transfusionsprotokol for Rotem-gruppen. Røde blodlegemer koncentreres, hvis hæmoglobin

Blodpladekoncentrat:

  • Hvis MCF EXTEM

  • Hvis blodplader

    2 Frisk frosset plasma hvis CT EXTEM >100s.

Bolus Tranexamsyre 1g og 3g hver 24 timer:

  • hvis fibrinolyse i EXTEM
  • Reduktion af 15 % af koaguleringstiden eller koageldannelsestid og forøgelse af maksimal koagelfasthed i APTEM sammenlignet med EXTEM, eller maksimal lyse efter 60 minutter >15%.

Analyser kun i R-gruppen: blodprøvetagning på citratrør til ROTEM-analyse (EXTEM, INTEM, FIBTEM, APTEM +/- HEPTEM), koagulationsprofil (samme som for S-gruppen, til nødprocedure).

Analyser, der er fælles for begge grupper: NFS, kemipanel med ioniseret serumcalcium, blodgas med laktater, HemoCue ®, kapillær blodsukker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af blodprodukt (i milliliter) transfunderet under levertransplantation.
Tidsramme: Under levertransplantation i gennemsnit 9 timer.
Vurdering af virkningen af ​​intraoperativ behandling af koagulation med ROTEM® sammenlignet med den konventionelle behandling (standard koagulationsprofil) på mængden af ​​blodproduktenheder (i milliliter) transfunderet under levertransplantation.
Under levertransplantation i gennemsnit 9 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig respiratorisk komplikation.
Tidsramme: inden for 48 første timer efter levertransplantation.
reintubation; akut lungeødem.
inden for 48 første timer efter levertransplantation.
Forekomst af trombotiske komplikationer.
Tidsramme: inden for 48 første timer efter levertransplantation.
hepatisk arterie trombose, sus hepatisk trombose, portal trombose.
inden for 48 første timer efter levertransplantation.
Forekomst af alvorlig infektiøs komplikation
Tidsramme: inden for 48 første timer efter levertransplantation.
septisk chok; alvorlig sepsis, intubationsnødvendighed for sepsis.
inden for 48 første timer efter levertransplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie Bonnet, PH, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-870

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner