관찰 대조군과 비교한 CVT-301의 무작위 안전성 연구
2019년 5월 23일 업데이트: Acorda Therapeutics
관찰 코호트 대조군과 비교하여 운동 반응 변동(OFF 현상)이 있는 파킨슨병(PD) 환자에서 CVT-301(레보도파 흡입 분말)의 안전성을 조사하는 3상, 무작위 연구
이 연구는 운동 동요(OFF 에피소드) 일반적인 치료 표준을 사용하여 관리되는 PD 환자의 동시 관찰 코호트를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
PD(CVT-301-003) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2b 연구에서 LD FPD 35mg 및 50mg 용량에서 CVT-301 관련 운동 기능 개선이 임상적으로 중요하고 통계적으로 유의미한 것으로 나타났습니다. , UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 운동 평가(파트 3)로 측정한 위약과 비교; 또한 CVT-301은 일반적으로 안전하고 내약성이 우수했습니다.
12주 동안 OFF 증상의 치료에서 CD/LD 요법의 보조제로서 35mg 및 50mg FPD의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 위약 대조 연구(CVT-301-004)는 본 연구와 병행하여 실시하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 83527
- Acorda Site #7045
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Achim, 독일, 28832
- Acorda Site #7041
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Beelitz-Heilstätten, 독일, 14547
- Acorda Site #7043
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Berlin, 독일, 12163
- Acorda Site #7049
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Bochum, 독일, 44791
- Acorda Site #7050
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Bremerhaven, 독일, 27574
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Cologne, 독일, 50937
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Marburg, 독일, 35043
- Acorda Site #7046
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Munich, 독일, 80804
- Acorda Site #7042
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Ulm, 독일, 89081
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Brasov, 루마니아, 500283
- Acorda Site #7094
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Brasov, 루마니아, 500365
- Acorda Site #7092
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Bucharest, 루마니아, 12051
- Acorda Site #7093
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Constanta, 루마니아, 900591
- Acorda Site #7091
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Acorda Site #7095
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Acorda Site #7145
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Acorda Site #7139
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
- Acorda Site #7141
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Acorda Site #7137
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Acorda Site #7135
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Acorda Site #7130
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Acorda Site #7133
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Acorda Site #7134
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Acorda Site #7131
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96734
- Acorda Site #7138
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Acorda Site #7140
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Acorda Site #7148
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Brussels, 벨기에, 01200
- Acorda Site #7011
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Acorda Site #7012
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Ghent, 벨기에, 09000
- Acorda Site #7013
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Barcelona, 스페인, 08026
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Barcelona, 스페인, 08028
- Acorda Site #7111
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08036
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Burgos, 스페인, 09006
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Madrid, 스페인, 28006
- Acorda Site #7118
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Madrid, 스페인, 28046
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San Sebastian, 스페인, 20009
- Acorda Site #7115
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, 스페인, 08195
- Acorda Site #7112
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Acorda Site #7123
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Acorda Site #7121
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London, 영국, W6 8RF
- Acorda Site #7122
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Innsbruck, 오스트리아, 64239
- Acorda Site #7004
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Linz, 오스트리아, 04021
- Acorda Site #7002
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Vienna, 오스트리아, 01220
- Acorda Site #7003
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Acorda Site #7064
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Acorda Site #7061
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Acorda Site #7063
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Chocen, 체코, 12163
- Acorda Site #7024
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Ostrava, 체코, 70852
- Acorda Site #7025
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Pardubice, 체코, 27574
- Acorda Site #7021
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Prague 10, 체코, 10000
- Acorda Site #7022
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- Acorda Site #7023
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Gdansk, 폴란드, 80-462
- Acorda Site #7085
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Katowice, 폴란드, 40-588
- Acorda Site #7084
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Kracow, 폴란드, 08026
- Acorda Site #7083
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Kraków, 폴란드, 30-349
- Acorda Site #7086
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Acorda Site #7087
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Lodz, 폴란드, 90-130
- Acorda Site #7082
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Acorda Site #7081
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Acorda Site #7088
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Amiens, 프랑스, 80054Cedex1
- Acorda Site #7036
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Acorda Site #7037
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MONTPELLIER Cedex 5, 프랑스, 34295
- Acorda Site #7031
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Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
- Acorda Site #7034
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Nimes Cedex, 프랑스, 30029
- Acorda Site #7033
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Acorda Site #7032
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Acorda Site #7035
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Budapest, 헝가리, 01033
- Acorda Site #7053
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Budapest, 헝가리, 01135
- Acorda Site #7051
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC(Internal Review Board/Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 가임 여성은 프로토콜 정의 피임 조치를 사용해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사를 받아야 합니다. 이 환자들은 연구 기간 동안 현재 형태의 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 30세 이후에 진단된 영국(UK) Brain Bank 기준의 1단계 및 2단계를 충족하여 정의된 특발성 파킨슨병(즉, 약물 또는 다른 질병에 의해 유발되지 않음)을 가진 환자.
- PD 중증도의 병기 결정을 위해 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 1~3기(ON 상태)로 분류된 환자.
- 스크리닝 기간 동안 자가 보고 및 PD 다이어리(연속 3일)로 확인되고 깨어 있는 하루 평균 OFF 시간(새벽 OFF 시간 제외) 최소 2시간 동안 운동 동요를 경험한 환자.
제외 기준:
- 연구 절차에 참여하거나 수행하는 능력을 현저하게 방해하는 중증도의 운동 이상증이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 희망하는 여성.
- 악성 흑색종 병력 또는 협우각 녹내장 병력을 포함하여 레보도파(LD) 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.
- 이전에 PD에 대한 수술(심부 뇌 자극[DBS] 또는 세포 이식을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 환자.
- 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 정신병적 증상 또는 자살 생각 또는 시도의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVT-301
최대 54주 기간 동안 OFF 에피소드에 대해 하루에 최대 5회 사용되는 Levodopa 흡입 분말(LIP) 캡슐.
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다른 이름들:
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다른: 관찰 코호트
치료의 표준.
CVT-301 치료군과 관찰 코호트의 환자는 연구 기간 동안 표준 PD 치료로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제 호기량으로 평가한 폐 안전성 [FEV1]
기간: 12월 보고
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12개월 동안 폐활량계(1초간 강제 호기량[FEV1])로 평가한 폐 안전성을 특성화합니다.
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12월 보고
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강제 폐활량[FVC]에 의해 평가된 폐 안전성.
기간: 12월 보고
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폐활량계(강제 폐활량)로 평가한 폐 안전성을 특성화합니다.
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12월 보고
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1초간 강제 호기량/강제 폐활량 비율로 평가한 폐 안전성.
기간: 12월 보고
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폐활량계(1초간 강제 호기량/강제 폐활량 비율)로 평가한 폐 안전성을 특성화합니다.
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12월 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력.
기간: 12월 보고
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12개월 동안 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력에 대한 CVT-301의 효과를 설명합니다.
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12월 보고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .