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Randomisierte Sicherheitsstudie von CVT-301 im Vergleich zu einer Beobachtungskontrollgruppe

23. Mai 2019 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von CVT-301 (Levodopa-Inhalationspulver) bei Parkinson-Patienten (PD) mit motorischen Reaktionsschwankungen (OFF-Phänomene) im Vergleich zu einer Beobachtungskohortenkontrolle

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige, offene, randomisierte, multizentrische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von CVT-301 zur Behandlung von bis zu 5 OFF-Episoden pro Tag bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit motorischen Fluktuationen (OFF) bewerten wird Episoden) und umfasst eine gleichzeitige Beobachtungskohorte von Parkinson-Patienten, die nach den üblichen Pflegestandards behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie an Patienten mit Parkinson (CVT-301-003) zeigte klinisch bedeutsame und statistisch signifikante CVT-301-assoziierte Verbesserungen der motorischen Funktion bei Dosen von 35 und 50 mg LD FPD , verglichen mit Placebo, gemessen anhand der motorischen Beurteilung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Teil 3); Darüber hinaus war CVT-301 im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 35 mg und 50 mg FPD als Ergänzung zu einem CD/LD-Regime bei der Behandlung von OFF-Symptomen über 12 Wochen (CVT-301-004). parallel zu dieser Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Acorda Site #7011
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Acorda Site #7012
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Acorda Site #7013
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland, 28832
        • Acorda Site #7041
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Acorda Site #7043
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Acorda Site #7049
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Acorda Site #7050
      • Bremerhaven, Deutschland, 27574
        • Acorda Site #7048
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Acorda Site #7047
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Acorda Site #7046
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Acorda Site #7042
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Acorda Site #7044
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054Cedex1
        • Acorda Site #7036
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Acorda Site #7037
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Acorda Site #7031
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Acorda Site #7034
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30029
        • Acorda Site #7033
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Acorda Site #7032
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Acorda Site #7035
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Acorda Site #7062
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Acorda Site #7064
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Acorda Site #7061
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Acorda Site #7063
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 83527
        • Acorda Site #7045
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Acorda Site #7085
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Acorda Site #7084
      • Kracow, Polen, 08026
        • Acorda Site #7083
      • Kraków, Polen, 30-349
        • Acorda Site #7086
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Acorda Site #7087
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Acorda Site #7082
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Acorda Site #7081
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Acorda Site #7088
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Acorda Site #7094
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Acorda Site #7092
      • Bucharest, Rumänien, 12051
        • Acorda Site #7093
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Acorda Site #7091
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Acorda Site #7095
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Acorda Site #7101
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Acorda Site #7102
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Acorda Site #7103
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Acorda Site #7116
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Acorda Site #7111
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Acorda Site #7120
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Acorda Site #7119
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Acorda Site #7113
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Acorda Site #7118
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Acorda Site #7114
      • San Sebastian, Spanien, 20009
        • Acorda Site #7115
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08195
        • Acorda Site #7112
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien, 12163
        • Acorda Site #7024
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Acorda Site #7025
      • Pardubice, Tschechien, 27574
        • Acorda Site #7021
      • Prague 10, Tschechien, 10000
        • Acorda Site #7022
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Acorda Site #7023
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01033
        • Acorda Site #7053
      • Budapest, Ungarn, 01135
        • Acorda Site #7051
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Acorda Site #7145
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Acorda Site # 7142
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Acorda Site #7139
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • Acorda Site #7141
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Acorda Site #7137
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Acorda Site #7135
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Acorda Site #7130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Acorda Site #7133
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Acorda Site #7134
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Acorda Site #7131
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Acorda Site #7138
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Acorda Site #7140
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Acorda Site #7150
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Acorda Site #7148
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Acorda Site #7123
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Acorda Site #7121
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Acorda Site #7122
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 64239
        • Acorda Site #7004
      • Linz, Österreich, 04021
        • Acorda Site #7002
      • Vienna, Österreich, 01220
        • Acorda Site #7003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein vom Internal Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet und datiert, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen protokolldefinierte Verhütungsmaßnahmen anwenden und beim Screening muss ein negativer Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) vorliegen. Diese Patienten müssen bereit sein, für die Dauer der Studie ihre derzeitige Form der Empfängnisverhütung beizubehalten.
  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (d. h. nicht durch Medikamente oder andere Krankheiten hervorgerufen) im Sinne der Erfüllung der Schritte 1 und 2 der Brain Bank-Kriterien des Vereinigten Königreichs (UK), diagnostiziert nach dem Alter von 30 Jahren.
  • Patienten, die auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala zur Einstufung des PD-Schweregrades in die Stadien 1 bis 3 (im ON-Zustand) eingestuft werden.
  • Patienten, bei denen während des Screening-Zeitraums mindestens 2 Stunden durchschnittliche tägliche Ausschaltzeit pro Wachtag (ausgenommen Ausschaltzeit am frühen Morgen) motorische Schwankungen erlebt haben, laut Selbstbericht und bestätigt durch das PD-Tagebuch (an 3 aufeinanderfolgenden Tagen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Dyskinesie in einem Schweregrad, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme oder Durchführung von Studienverfahren erheblich beeinträchtigen würde.
  • Schwangere oder stillende Weibchen oder Weibchen mit Kinderwunsch.
  • Patienten, bei denen eine bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Levodopa (LD) vorliegt, einschließlich einer Vorgeschichte von malignen Melanomen oder Engwinkelglaukomen.
  • Patienten, die sich zuvor einer Parkinson-Operation unterzogen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf tiefe Hirnstimulation [DBS] oder Zelltransplantation).
  • Patienten mit psychotischen Symptomen in der Vorgeschichte, die eine Behandlung erfordern, oder mit Suizidgedanken oder -versuchen innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVT-301
Kapseln mit Levodopa-Inhalationspulver (LIP), das bis zu 5-mal täglich bei OFF-Episoden über einen Zeitraum von bis zu 54 Wochen angewendet wird.
Arzneimittel: CVT-301
Andere Namen:
  • Inhaliertes Levodopa
Sonstiges: Beobachtungskohorte
Pflegestandard. Patienten sowohl in der CVT-301-Behandlungsgruppe als auch in der Beobachtungskohorte werden während der gesamten Studie mit ihrer Standard-PD-Behandlung behandelt.
Sonstiges: Beobachtungskohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungensicherheit beurteilt anhand des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde [FEV1]
Zeitfenster: Monat 12 gemeldet
Zur Charakterisierung der pulmonalen Sicherheit, bewertet durch Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1]) über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Monat 12 gemeldet
Lungensicherheit anhand der forcierten Vitalkapazität [FVC] bewertet.
Zeitfenster: Monat 12 gemeldet
Zur Charakterisierung der pulmonalen Sicherheit, ermittelt durch Spirometrie (erzwungene Vitalkapazität).
Monat 12 gemeldet
Lungensicherheit bewertet anhand des Verhältnisses von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde zu forcierter Vitalkapazität.
Zeitfenster: Monat 12 gemeldet
Zur Charakterisierung der pulmonalen Sicherheit, ermittelt durch Spirometrie (Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde / forcierte Vitalkapazität).
Monat 12 gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco).
Zeitfenster: Monat 12 gemeldet
Beschreibung der Auswirkungen von CVT-301 auf die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Monat 12 gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-301-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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