Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Randomizado de Segurança de CVT-301 Comparado a um Grupo de Controle Observacional

23 de maio de 2019 atualizado por: Acorda Therapeutics

Um estudo randomizado de fase 3 investigando a segurança de CVT-301 (pó de inalação de levodopa) em pacientes com doença de Parkinson (DP) com flutuações da resposta motora (fenômenos OFF) em comparação com um controle de coorte observacional

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de 12 meses, que avaliará a segurança e a eficácia do CVT-301 para o tratamento de até 5 episódios OFF por dia em pacientes com doença de Parkinson (DP) que apresentam flutuações motoras (OFF episódios) e incluirá uma coorte observacional concorrente de pacientes com DP gerenciados usando os padrões usuais de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2b em pacientes com DP (CVT-301-003) demonstrou melhorias clinicamente importantes e estatisticamente significativas associadas ao CVT-301 na função motora em doses de 35 e 50 mg LD FPD , em comparação com placebo, conforme medido pela avaliação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (Parte 3); além disso, o CVT-301 foi geralmente seguro e bem tolerado. Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de 35 mg e 50 mg de FPD como adjuvante de um regime de CD/LD no tratamento de sintomas OFF durante 12 semanas (CVT-301-004) foi conduzido paralelamente a este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha, 28832
        • Acorda Site #7041
      • Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
        • Acorda Site #7043
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Acorda Site #7049
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Acorda Site #7050
      • Bremerhaven, Alemanha, 27574
        • Acorda Site #7048
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Acorda Site #7047
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Acorda Site #7046
      • Munich, Alemanha, 80804
        • Acorda Site #7042
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Acorda Site #7044
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01200
        • Acorda Site #7011
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Acorda Site #7012
      • Ghent, Bélgica, 09000
        • Acorda Site #7013
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Acorda Site #7116
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Acorda Site #7111
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Acorda Site #7120
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Acorda Site #7119
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Acorda Site #7113
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Acorda Site #7118
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Acorda Site #7114
      • San Sebastian, Espanha, 20009
        • Acorda Site #7115
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Espanha, 08195
        • Acorda Site #7112
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Acorda Site #7145
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Acorda Site # 7142
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Acorda Site #7139
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • Acorda Site #7141
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Acorda Site #7137
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Acorda Site #7135
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Acorda Site #7130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Acorda Site #7133
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Acorda Site #7134
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Acorda Site #7131
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Acorda Site #7138
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Acorda Site #7140
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Acorda Site #7150
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Acorda Site #7148
  • França
      • Amiens, França, 80054Cedex1
        • Acorda Site #7036
      • Bordeaux, França, 33000
        • Acorda Site #7037
      • MONTPELLIER Cedex 5, França, 34295
        • Acorda Site #7031
      • Marseille Cedex 05, França, 13385
        • Acorda Site #7034
      • Nimes Cedex, França, 30029
        • Acorda Site #7033
      • Strasbourg, França, 67098
        • Acorda Site #7032
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Acorda Site #7035
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 83527
        • Acorda Site #7045
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 01033
        • Acorda Site #7053
      • Budapest, Hungria, 01135
        • Acorda Site #7051
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Acorda Site #7062
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Acorda Site #7064
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Acorda Site #7061
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Acorda Site #7063
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Acorda Site #7085
      • Katowice, Polônia, 40-588
        • Acorda Site #7084
      • Kracow, Polônia, 08026
        • Acorda Site #7083
      • Kraków, Polônia, 30-349
        • Acorda Site #7086
      • Kraków, Polônia, 31-505
        • Acorda Site #7087
      • Lodz, Polônia, 90-130
        • Acorda Site #7082
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Acorda Site #7081
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Acorda Site #7088
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Acorda Site #7123
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Acorda Site #7121
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Acorda Site #7122
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Acorda Site #7094
      • Brasov, Romênia, 500365
        • Acorda Site #7092
      • Bucharest, Romênia, 12051
        • Acorda Site #7093
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Acorda Site #7091
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Acorda Site #7095
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Acorda Site #7101
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Acorda Site #7102
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Acorda Site #7103
  • Tcheca
      • Chocen, Tcheca, 12163
        • Acorda Site #7024
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Acorda Site #7025
      • Pardubice, Tcheca, 27574
        • Acorda Site #7021
      • Prague 10, Tcheca, 10000
        • Acorda Site #7022
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
        • Acorda Site #7023
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 64239
        • Acorda Site #7004
      • Linz, Áustria, 04021
        • Acorda Site #7002
      • Vienna, Áustria, 01220
        • Acorda Site #7003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou e datou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Interna/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) antes da realização de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas definidas pelo protocolo e devem ter um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem. Essas pacientes devem estar dispostas a permanecer em sua forma atual de contracepção durante o estudo.
  • Pacientes com DP idiopática (ou seja, não induzida por drogas ou outras doenças) conforme definido pelo preenchimento dos passos 1 e 2 dos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido), diagnosticados após os 30 anos de idade.
  • Pacientes classificados como Estágio 1 a 3 (no estado ON) na escala modificada de Hoehn e Yahr para estadiamento da gravidade da DP.
  • Pacientes que experimentaram flutuações motoras por um mínimo de 2 horas de tempo de folga diário médio por dia de vigília (excluindo o tempo de folga matinal) por autorrelato e confirmado pelo Diário de DP (em 3 dias consecutivos) durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com discinesia de gravidade que interferiria significativamente em sua capacidade de participar ou realizar os procedimentos do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que desejam engravidar.
  • Pacientes com qualquer contraindicação conhecida ao uso de levodopa (LD), incluindo história de melanoma maligno ou história de glaucoma de ângulo estreito.
  • Pacientes que tiveram cirurgia anterior para DP (incluindo, entre outros, estimulação cerebral profunda [DBS] ou transplante de células).
  • Pacientes com histórico de sintomas psicóticos que requerem tratamento, ou ideação ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVT-301
Cápsulas de Levodopa Pó Inalatório (LIP) usadas até 5 vezes ao dia para episódios OFF, por até 54 semanas de duração.
Medicamento: CVT-301
Outros nomes:
  • Levodopa inalado
Outro: Coorte Observacional
Padrão de atendimento. Os pacientes do grupo de tratamento CVT-301 e da coorte observacional serão tratados com seu tratamento padrão de DP ao longo do estudo.
Outro: Coorte observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança pulmonar avaliada por volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1]
Prazo: Mês 12 relatado
Caracterizar a segurança pulmonar, avaliada por espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo [VEF1], durante um período de 12 meses.
Mês 12 relatado
Segurança pulmonar avaliada pela capacidade vital forçada [CVF].
Prazo: Mês 12 relatado
Caracterizar a segurança pulmonar, avaliada pela espirometria (capacidade vital forçada).
Mês 12 relatado
Segurança Pulmonar Avaliada por Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo / Razão de Capacidade Vital Forçada.
Prazo: Mês 12 relatado
Caracterizar a segurança pulmonar, avaliada por espirometria (relação volume expiratório forçado em 1 segundo / capacidade vital forçada).
Mês 12 relatado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono (DLco).
Prazo: Mês 12 relatado
Descrever os efeitos do CVT-301 na capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLco) durante um período de 12 meses.
Mês 12 relatado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVT-301-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CVT-301

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever