Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad aleatorizado de CVT-301 en comparación con un grupo de control observacional

23 de mayo de 2019 actualizado por: Acorda Therapeutics

Un estudio aleatorizado de fase 3 que investiga la seguridad de CVT-301 (polvo para inhalación de levodopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con fluctuaciones de la respuesta motora (fenómenos OFF) en comparación con un control de cohorte observacional

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 12 meses de duración que evaluará la seguridad y la eficacia de CVT-301 para el tratamiento de hasta 5 episodios de OFF por día en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que experimentan fluctuaciones motoras (OFF episodios) e incluirá una cohorte de observación concurrente de pacientes con EP tratados con los estándares de atención habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con EP (CVT-301-003) demostró mejoras clínicamente importantes y estadísticamente significativas asociadas con CVT-301 en la función motora en dosis de 35 y 50 mg de LD FPD , en comparación con placebo, según lo medido por la evaluación motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) (Parte 3); además, CVT-301 fue generalmente seguro y bien tolerado. Se realizó un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de 35 mg y 50 mg de FPD como complemento de un régimen de CD/LD en el tratamiento de los síntomas de OFF durante 12 semanas (CVT-301-004). realizado en paralelo con este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim, Alemania, 28832
        • Acorda Site #7041
      • Beelitz-Heilstätten, Alemania, 14547
        • Acorda Site #7043
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Acorda Site #7049
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Acorda Site #7050
      • Bremerhaven, Alemania, 27574
        • Acorda Site #7048
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Acorda Site #7047
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Acorda Site #7046
      • Munich, Alemania, 80804
        • Acorda Site #7042
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Acorda Site #7044
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 64239
        • Acorda Site #7004
      • Linz, Austria, 04021
        • Acorda Site #7002
      • Vienna, Austria, 01220
        • Acorda Site #7003
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01200
        • Acorda Site #7011
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Acorda Site #7012
      • Ghent, Bélgica, 09000
        • Acorda Site #7013
  • Chequia
      • Chocen, Chequia, 12163
        • Acorda Site #7024
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Acorda Site #7025
      • Pardubice, Chequia, 27574
        • Acorda Site #7021
      • Prague 10, Chequia, 10000
        • Acorda Site #7022
      • Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
        • Acorda Site #7023
  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Acorda Site #7116
      • Barcelona, España, 08028
        • Acorda Site #7111
      • Barcelona, España, 08035
        • Acorda Site #7120
      • Barcelona, España, 08036
        • Acorda Site #7119
      • Burgos, España, 09006
        • Acorda Site #7113
      • Madrid, España, 28006
        • Acorda Site #7118
      • Madrid, España, 28046
        • Acorda Site #7114
      • San Sebastian, España, 20009
        • Acorda Site #7115
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, España, 08195
        • Acorda Site #7112
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Acorda Site #7145
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Acorda Site # 7142
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Acorda Site #7139
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • Acorda Site #7141
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Acorda Site #7137
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Acorda Site #7135
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Acorda Site #7130
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Acorda Site #7133
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Acorda Site #7134
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Acorda Site #7131
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Acorda Site #7138
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Acorda Site #7140
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Acorda Site #7150
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Acorda Site #7148
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054Cedex1
        • Acorda Site #7036
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Acorda Site #7037
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • Acorda Site #7031
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Acorda Site #7034
      • Nimes Cedex, Francia, 30029
        • Acorda Site #7033
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Acorda Site #7032
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Acorda Site #7035
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 01033
        • Acorda Site #7053
      • Budapest, Hungría, 01135
        • Acorda Site #7051
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Acorda Site #7062
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Acorda Site #7064
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Acorda Site #7061
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Acorda Site #7063
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 83527
        • Acorda Site #7045
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Acorda Site #7085
      • Katowice, Polonia, 40-588
        • Acorda Site #7084
      • Kracow, Polonia, 08026
        • Acorda Site #7083
      • Kraków, Polonia, 30-349
        • Acorda Site #7086
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Acorda Site #7087
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Acorda Site #7082
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Acorda Site #7081
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Acorda Site #7088
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Acorda Site #7123
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Acorda Site #7121
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Acorda Site #7122
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Acorda Site #7094
      • Brasov, Rumania, 500365
        • Acorda Site #7092
      • Bucharest, Rumania, 12051
        • Acorda Site #7093
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Acorda Site #7091
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Acorda Site #7095
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Acorda Site #7101
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Acorda Site #7102
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Acorda Site #7103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Interna/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC) antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas definidas por el protocolo y deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la selección. Estos pacientes deben estar dispuestos a permanecer con su forma actual de anticoncepción durante la duración del estudio.
  • Pacientes que tienen EP idiopática (es decir, no inducida por fármacos u otras enfermedades) tal como se define al cumplir los Pasos 1 y 2 de los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (RU), diagnosticados después de los 30 años de edad.
  • Pacientes que están clasificados como Etapa 1 a 3 (en el estado ON) en la escala modificada de Hoehn y Yahr para la estadificación de la gravedad de la EP.
  • Pacientes que han experimentado fluctuaciones motoras durante un mínimo de 2 horas de tiempo de descanso diario promedio por día despierto (excluyendo el tiempo de descanso temprano en la mañana) por autoinforme y confirmado por el diario de DP (en 3 días consecutivos) durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen discinesia de una gravedad que interferiría significativamente con su capacidad para participar o realizar procedimientos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que deseen quedar embarazadas.
  • Pacientes que tengan alguna contraindicación conocida para el uso de levodopa (LD), incluidos antecedentes de melanoma maligno o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía previa por enfermedad de Parkinson (incluidos, entre otros, estimulación cerebral profunda [DBS] o trasplante de células).
  • Pacientes con antecedentes de síntomas psicóticos que requieran tratamiento, o ideación o intento de suicidio en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CVT-301
Cápsulas de polvo para inhalación de levodopa (LIP) utilizadas hasta 5 veces al día para los episodios de OFF, durante un máximo de 54 semanas.
Droga: CVT-301
Otros nombres:
  • Levodopa inhalada
Otro: Cohorte observacional
Estándar de cuidado. Los pacientes tanto del grupo de tratamiento CVT-301 como de la cohorte de observación serán tratados con su tratamiento de DP estándar durante todo el estudio.
Otro: Cohorte observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad pulmonar evaluada por volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]
Periodo de tiempo: Mes 12 informado
Caracterizar la seguridad pulmonar, evaluada por espirometría (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1], durante un período de 12 meses.
Mes 12 informado
Seguridad Pulmonar Evaluada por Capacidad Vital Forzada [FVC].
Periodo de tiempo: Mes 12 informado
Caracterizar la seguridad pulmonar, evaluada por espirometría (capacidad vital forzada).
Mes 12 informado
Seguridad Pulmonar Evaluada por Relación Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo / Capacidad Vital Forzada.
Periodo de tiempo: Mes 12 informado
Caracterizar la seguridad pulmonar, evaluada por espirometría (relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada).
Mes 12 informado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de Difusión de los Pulmones para el Monóxido de Carbono (DLco).
Periodo de tiempo: Mes 12 informado
Describir los efectos de CVT-301 sobre la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLco) durante un período de 12 meses.
Mes 12 informado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVT-301-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CVT-301

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir