Randomizowane badanie bezpieczeństwa CVT-301 w porównaniu z obserwacyjną grupą kontrolną
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics
Randomizowane badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo CVT-301 (proszek do inhalacji z lewodopą) u pacjentów z chorobą Parkinsona (chP) z fluktuacjami odpowiedzi ruchowej (zjawiska wyłączenia) w porównaniu z obserwacyjną kohortą kontrolną
To badanie jest 12-miesięcznym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność CVT-301 w leczeniu do 5 epizodów OFF dziennie u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), u których występują fluktuacje motoryczne (OFF epizody) i obejmie jednoczesną kohortę obserwacyjną pacjentów z PD, leczonych przy użyciu zwykłych standardów opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b u pacjentów z PD (CVT-301-003) wykazało istotną klinicznie i statystycznie istotną poprawę funkcji motorycznych związaną z CVT-301 po dawkach 35 i 50 mg LD FPD w porównaniu z placebo, co zmierzono za pomocą oceny motorycznej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (Część 3); ponadto CVT-301 był ogólnie bezpieczny i dobrze tolerowany.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa FPD w dawce 35 mg i 50 mg jako dodatku do schematu CD/LD w leczeniu objawów OFF przez 12 tygodni (CVT-301-004) prowadzone równolegle z tym badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
408
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 64239
- Acorda Site #7004
-
Linz, Austria, 04021
- Acorda Site #7002
-
Vienna, Austria, 01220
- Acorda Site #7003
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01200
- Acorda Site #7011
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Acorda Site #7012
-
Ghent, Belgia, 09000
- Acorda Site #7013
-
-
-
-
-
Chocen, Czechy, 12163
- Acorda Site #7024
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Acorda Site #7025
-
Pardubice, Czechy, 27574
- Acorda Site #7021
-
Prague 10, Czechy, 10000
- Acorda Site #7022
-
Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
- Acorda Site #7023
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054Cedex1
- Acorda Site #7036
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Acorda Site #7037
-
MONTPELLIER Cedex 5, Francja, 34295
- Acorda Site #7031
-
Marseille Cedex 05, Francja, 13385
- Acorda Site #7034
-
Nimes Cedex, Francja, 30029
- Acorda Site #7033
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Acorda Site #7032
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Acorda Site #7035
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Acorda Site #7116
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Acorda Site #7111
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Acorda Site #7120
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Acorda Site #7119
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Acorda Site #7113
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Acorda Site #7118
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Acorda Site #7114
-
San Sebastian, Hiszpania, 20009
- Acorda Site #7115
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Acorda Site #7112
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 83527
- Acorda Site #7045
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Acorda Site #7062
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Acorda Site #7064
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Acorda Site #7061
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Acorda Site #7063
-
-
-
-
-
Achim, Niemcy, 28832
- Acorda Site #7041
-
Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
- Acorda Site #7043
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Acorda Site #7049
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Acorda Site #7050
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- Acorda Site #7048
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Acorda Site #7047
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Acorda Site #7046
-
Munich, Niemcy, 80804
- Acorda Site #7042
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Acorda Site #7044
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-462
- Acorda Site #7085
-
Katowice, Polska, 40-588
- Acorda Site #7084
-
Kracow, Polska, 08026
- Acorda Site #7083
-
Kraków, Polska, 30-349
- Acorda Site #7086
-
Kraków, Polska, 31-505
- Acorda Site #7087
-
Lodz, Polska, 90-130
- Acorda Site #7082
-
Warsaw, Polska, 01-868
- Acorda Site #7081
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Acorda Site #7088
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Acorda Site #7094
-
Brasov, Rumunia, 500365
- Acorda Site #7092
-
Bucharest, Rumunia, 12051
- Acorda Site #7093
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Acorda Site #7091
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
- Acorda Site #7095
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Acorda Site #7101
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Acorda Site #7102
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Acorda Site #7103
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Acorda Site #7145
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Acorda Site # 7142
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Acorda Site #7139
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
- Acorda Site #7141
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Acorda Site #7137
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Acorda Site #7135
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Acorda Site #7130
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Acorda Site #7133
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Acorda Site #7134
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Acorda Site #7131
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
- Acorda Site #7138
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Acorda Site #7140
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
- Acorda Site #7150
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Acorda Site #7148
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 01033
- Acorda Site #7053
-
Budapest, Węgry, 01135
- Acorda Site #7051
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Acorda Site #7123
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Acorda Site #7121
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Acorda Site #7122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał i opatrzył datą zatwierdzony przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję ds. Etyki (IRB/IEC) formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne określone w protokole i muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego. Pacjentki te muszą być chętne do stosowania obecnie stosowanej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci z idiopatyczną chP (tj. niewywołaną lekami lub innymi chorobami), zgodnie z definicją spełniającą kryteria Kroku 1 i 2 brytyjskiego Banku Mózgów, zdiagnozowaną po 30 roku życia.
- Pacjenci, którzy są sklasyfikowani w stopniach od 1 do 3 (w stanie ON) w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra do oceny ciężkości PD.
- Pacjenci, którzy doświadczyli fluktuacji motorycznych przez co najmniej 2 godziny średniego dziennego czasu OFF na dzień czuwania (z wyłączeniem wczesnego porannego czasu OFF) na podstawie samoopisu i potwierdzonego przez dzienniczek PD (przez 3 kolejne dni) w okresie przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dyskinezami o nasileniu, które znacząco zakłócałoby ich zdolność do udziału lub wykonywania procedur badawczych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety, które chcą zajść w ciążę.
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek znane przeciwwskazania do stosowania lewodopy (LD), w tym czerniak złośliwy lub jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację PD (w tym między innymi głęboką stymulację mózgu [DBS] lub przeszczep komórek).
- Pacjenci z objawami psychotycznymi wymagającymi leczenia w wywiadzie lub myślami lub próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVT-301
Kapsułki z proszkiem do inhalacji lewodopy (LIP) stosowane do 5 razy dziennie w epizodach OFF przez okres do 54 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta obserwacyjna
Standard opieki.
Pacjenci zarówno w grupie leczonej CVT-301, jak i kohorcie obserwacyjnej będą leczeni standardowym leczeniem PD przez całe badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo płuc oceniane na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]
Ramy czasowe: Zgłoszono miesiąc 12
|
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo płuc, oceniane za pomocą spirometrii (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1], w okresie 12 miesięcy.
|
Zgłoszono miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo płuc oceniane na podstawie natężonej pojemności życiowej [FVC].
Ramy czasowe: Zgłoszono miesiąc 12
|
Scharakteryzowanie bezpieczeństwa płuc, ocenianego za pomocą spirometrii (natężona pojemność życiowa).
|
Zgłoszono miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo płuc oceniane na podstawie stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej.
Ramy czasowe: Zgłoszono miesiąc 12
|
Scharakteryzować bezpieczeństwo płuc, oceniane za pomocą spirometrii (stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy / natężonej pojemności życiowej).
|
Zgłoszono miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLco).
Ramy czasowe: Zgłoszono miesiąc 12
|
Aby opisać wpływ CVT-301 na zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLco) w okresie 12 miesięcy.
|
Zgłoszono miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVT-301-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .