- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02353741
Concurrent EGFR-TKIs and Thoracic Radiation Therapy in Active EGFR Mutation for 1st Line Treatment of Stage IV NSCLC (CERTAIN)
2018년 12월 19일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Concurrent EGFR-TKIs and Thoracic Radiation Therapy in EGFR Active Mutation for the First Line Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer at Stage IV: A Single-arm, Open-label, Single Center, Phase II Trial.
This single-arm phase II study aims to study the efficacy of a possible first line treatment that combines epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKIs) with concurrent thoracic radiation therapy for stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) with active EGFR mutation, as well as assessing PFS, OS, tumor response, etc. to verify that this new combinational therapy can benefit short-term and long-term survival of the patients with advanced NSCLC.
연구 개요
상세 설명
Based on NCCN guideline of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKIs) such as erlotinib, gefitinib and icotinib as the first line treatment for advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), the efficacy of EGFR-TKIs in combination with thoracic radiotherapy as the first line treatment for stage IV NSCLC with active EGFR mutation remains unknown.
In this single-arm phase II trial, we chose the subjects with stage IV harboring active EGFR mutation,who were treated by EGFR-TKIs combined with radiation therapy.
The primary endpoint is 1-year rate of progression-free survival and the second endpoints are overall survival (OS), objective response rate and toxic and side effect.
By evaluating them, we expect to find out the evidence that the combination therapy can benefit the short-term and long-term survival of the patients.
Meanwhile, via the stratification analysis of tumor biomarker and immune index, we obtain the evidences for the benefits of comprehensive and individual treatment for advanced NSCLC.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chongqing, 중국, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status≤2;
- Cytologically or pathologically confirmed stage IV NSCLC ( controlled pleural effusion will be eligible) with active EGFR mutation;
- Estimated survival time more than 3 months;
- Age older than 18 years and under 75 years;
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function;AST and ALT≤2.5 times the highest reference value when not associated with hepatic metastases, or ≤5 times when hepatic metastases occur;
- Without history of therapy for primary and metastatic disease;
- With pleural effusion but can be controlled;
- Asymptomatic bone metastases without treatment;
- Based on fusion images of 4DCT MIP sketch tumors and lymph nodes, and limit the mean lung dose: V20≤25%,V30≤18%,MLD≤14Gy,V5≤60%;
- M1a or M1b for metastases, and the number of the distant lesions ≤10;
- Voluntary to participate in this clinical trial and sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with serious functional damage of important organs;
- Patients diagnosed adequately with other malignant tumors;
- Pregnant or lactating women;
- Patients in an active period of acute or chronic infectious diseases;
- Patients who are allergic to any drugs or people with allergies;
- With brain metastases;
- With bone metastases needing radiotherapy;
- Patients who participate in other clinical trials concurrently;
- Uncontrolled pleural effusion which may intervene the radiotherapy to primary tumor in lung;
- The number of the distant lesions>10;
- Patients who are considered not eligible for the trial after evaluation by investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EGFR-TKIs combined with radiotherapy
EGFR-TKIs combined with concurrent thoracic radiotherapy.
Receive oral erlotinib 150mg per day with concurrent thoracic radiotherapy, within 2 weeks, pGTV54~60Gy/27~30f/5.5~6w.
|
Beginning on day 2 of treatment, receive oral erlotinib 150mg per day.
From the beginning of EGFR-TKIs, within 2 weeks, receive concurrent thoracic radiotherapy, pGTV54~60Gy/27~30f/5.5~6w.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1-year rate of progression-free survival
기간: one year after treatment, followed
|
1-year rate of progression-free survival
|
one year after treatment, followed
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
기간: From the time of study enrollment until the date of death
|
Overall survival (OS)
|
From the time of study enrollment until the date of death
|
|
Objective response rate
기간: up to three years
|
Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
|
up to three years
|
|
Disease control rate
기간: up to three years
|
Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
|
up to three years
|
|
patients quality of life
기간: up to three years
|
Assessed by EORTC-QLQ C30
|
up to three years
|
|
Failure mode
기간: up to three years
|
The number of patients who failed the treatment of EGFR-TKIs with thoracic radiotherapy.
|
up to three years
|
|
Toxicities associated with combined erlotinib and concurrent thoracic radiotherapy. Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
기간: up to three years
|
Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
|
up to three years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .