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Concurrent EGFR-TKIs and Thoracic Radiation Therapy in Active EGFR Mutation for 1st Line Treatment of Stage IV NSCLC (CERTAIN)

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Concurrent EGFR-TKIs and Thoracic Radiation Therapy in EGFR Active Mutation for the First Line Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer at Stage IV: A Single-arm, Open-label, Single Center, Phase II Trial.

This single-arm phase II study aims to study the efficacy of a possible first line treatment that combines epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKIs) with concurrent thoracic radiation therapy for stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) with active EGFR mutation, as well as assessing PFS, OS, tumor response, etc. to verify that this new combinational therapy can benefit short-term and long-term survival of the patients with advanced NSCLC.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Based on NCCN guideline of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKIs) such as erlotinib, gefitinib and icotinib as the first line treatment for advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), the efficacy of EGFR-TKIs in combination with thoracic radiotherapy as the first line treatment for stage IV NSCLC with active EGFR mutation remains unknown. In this single-arm phase II trial, we chose the subjects with stage IV harboring active EGFR mutation,who were treated by EGFR-TKIs combined with radiation therapy. The primary endpoint is 1-year rate of progression-free survival and the second endpoints are overall survival (OS), objective response rate and toxic and side effect. By evaluating them, we expect to find out the evidence that the combination therapy can benefit the short-term and long-term survival of the patients. Meanwhile, via the stratification analysis of tumor biomarker and immune index, we obtain the evidences for the benefits of comprehensive and individual treatment for advanced NSCLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chongqing, China, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. ECOG performance status≤2;
  2. Cytologically or pathologically confirmed stage IV NSCLC ( controlled pleural effusion will be eligible) with active EGFR mutation;
  3. Estimated survival time more than 3 months;
  4. Age older than 18 years and under 75 years;
  5. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function;AST and ALT≤2.5 times the highest reference value when not associated with hepatic metastases, or ≤5 times when hepatic metastases occur;
  6. Without history of therapy for primary and metastatic disease;
  7. With pleural effusion but can be controlled;
  8. Asymptomatic bone metastases without treatment;
  9. Based on fusion images of 4DCT MIP sketch tumors and lymph nodes, and limit the mean lung dose: V20≤25%,V30≤18%,MLD≤14Gy,V5≤60%;
  10. M1a or M1b for metastases, and the number of the distant lesions ≤10;
  11. Voluntary to participate in this clinical trial and sign the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with serious functional damage of important organs;
  2. Patients diagnosed adequately with other malignant tumors;
  3. Pregnant or lactating women;
  4. Patients in an active period of acute or chronic infectious diseases;
  5. Patients who are allergic to any drugs or people with allergies;
  6. With brain metastases;
  7. With bone metastases needing radiotherapy;
  8. Patients who participate in other clinical trials concurrently;
  9. Uncontrolled pleural effusion which may intervene the radiotherapy to primary tumor in lung;
  10. The number of the distant lesions>10;
  11. Patients who are considered not eligible for the trial after evaluation by investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGFR-TKIs combined with radiotherapy
EGFR-TKIs combined with concurrent thoracic radiotherapy. Receive oral erlotinib 150mg per day with concurrent thoracic radiotherapy, within 2 weeks, pGTV54~60Gy/27~30f/5.5~6w.
Beginning on day 2 of treatment, receive oral erlotinib 150mg per day.
From the beginning of EGFR-TKIs, within 2 weeks, receive concurrent thoracic radiotherapy, pGTV54~60Gy/27~30f/5.5~6w.
Andere Namen:
  • thoracic radiation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-year rate of progression-free survival
Zeitfenster: one year after treatment, followed
1-year rate of progression-free survival
one year after treatment, followed

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From the time of study enrollment until the date of death
Overall survival (OS)
From the time of study enrollment until the date of death
Objective response rate
Zeitfenster: up to three years
Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
up to three years
Disease control rate
Zeitfenster: up to three years
Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
up to three years
patients quality of life
Zeitfenster: up to three years
Assessed by EORTC-QLQ C30
up to three years
Failure mode
Zeitfenster: up to three years
The number of patients who failed the treatment of EGFR-TKIs with thoracic radiotherapy.
up to three years
Toxicities associated with combined erlotinib and concurrent thoracic radiotherapy. Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
Zeitfenster: up to three years
Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
up to three years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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