- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02353741
Concurrent EGFR-TKIs and Thoracic Radiation Therapy in Active EGFR Mutation for 1st Line Treatment of Stage IV NSCLC (CERTAIN)
19 декабря 2018 г. обновлено: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Concurrent EGFR-TKIs and Thoracic Radiation Therapy in EGFR Active Mutation for the First Line Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer at Stage IV: A Single-arm, Open-label, Single Center, Phase II Trial.
This single-arm phase II study aims to study the efficacy of a possible first line treatment that combines epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKIs) with concurrent thoracic radiation therapy for stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) with active EGFR mutation, as well as assessing PFS, OS, tumor response, etc. to verify that this new combinational therapy can benefit short-term and long-term survival of the patients with advanced NSCLC.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Based on NCCN guideline of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKIs) such as erlotinib, gefitinib and icotinib as the first line treatment for advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), the efficacy of EGFR-TKIs in combination with thoracic radiotherapy as the first line treatment for stage IV NSCLC with active EGFR mutation remains unknown.
In this single-arm phase II trial, we chose the subjects with stage IV harboring active EGFR mutation,who were treated by EGFR-TKIs combined with radiation therapy.
The primary endpoint is 1-year rate of progression-free survival and the second endpoints are overall survival (OS), objective response rate and toxic and side effect.
By evaluating them, we expect to find out the evidence that the combination therapy can benefit the short-term and long-term survival of the patients.
Meanwhile, via the stratification analysis of tumor biomarker and immune index, we obtain the evidences for the benefits of comprehensive and individual treatment for advanced NSCLC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status≤2;
- Cytologically or pathologically confirmed stage IV NSCLC ( controlled pleural effusion will be eligible) with active EGFR mutation;
- Estimated survival time more than 3 months;
- Age older than 18 years and under 75 years;
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function;AST and ALT≤2.5 times the highest reference value when not associated with hepatic metastases, or ≤5 times when hepatic metastases occur;
- Without history of therapy for primary and metastatic disease;
- With pleural effusion but can be controlled;
- Asymptomatic bone metastases without treatment;
- Based on fusion images of 4DCT MIP sketch tumors and lymph nodes, and limit the mean lung dose: V20≤25%,V30≤18%,MLD≤14Gy,V5≤60%;
- M1a or M1b for metastases, and the number of the distant lesions ≤10;
- Voluntary to participate in this clinical trial and sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with serious functional damage of important organs;
- Patients diagnosed adequately with other malignant tumors;
- Pregnant or lactating women;
- Patients in an active period of acute or chronic infectious diseases;
- Patients who are allergic to any drugs or people with allergies;
- With brain metastases;
- With bone metastases needing radiotherapy;
- Patients who participate in other clinical trials concurrently;
- Uncontrolled pleural effusion which may intervene the radiotherapy to primary tumor in lung;
- The number of the distant lesions>10;
- Patients who are considered not eligible for the trial after evaluation by investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EGFR-TKIs combined with radiotherapy
EGFR-TKIs combined with concurrent thoracic radiotherapy.
Receive oral erlotinib 150mg per day with concurrent thoracic radiotherapy, within 2 weeks, pGTV54~60Gy/27~30f/5.5~6w.
|
Beginning on day 2 of treatment, receive oral erlotinib 150mg per day.
From the beginning of EGFR-TKIs, within 2 weeks, receive concurrent thoracic radiotherapy, pGTV54~60Gy/27~30f/5.5~6w.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-year rate of progression-free survival
Временное ограничение: one year after treatment, followed
|
1-year rate of progression-free survival
|
one year after treatment, followed
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From the time of study enrollment until the date of death
|
Overall survival (OS)
|
From the time of study enrollment until the date of death
|
|
Objective response rate
Временное ограничение: up to three years
|
Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
|
up to three years
|
|
Disease control rate
Временное ограничение: up to three years
|
Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
|
up to three years
|
|
patients quality of life
Временное ограничение: up to three years
|
Assessed by EORTC-QLQ C30
|
up to three years
|
|
Failure mode
Временное ограничение: up to three years
|
The number of patients who failed the treatment of EGFR-TKIs with thoracic radiotherapy.
|
up to three years
|
|
Toxicities associated with combined erlotinib and concurrent thoracic radiotherapy. Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
Временное ограничение: up to three years
|
Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
|
up to three years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XQonc-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .