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Concurrent EGFR-TKIs and Thoracic Radiation Therapy in Active EGFR Mutation for 1st Line Treatment of Stage IV NSCLC (CERTAIN)

19 dicembre 2018 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Concurrent EGFR-TKIs and Thoracic Radiation Therapy in EGFR Active Mutation for the First Line Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer at Stage IV: A Single-arm, Open-label, Single Center, Phase II Trial.

This single-arm phase II study aims to study the efficacy of a possible first line treatment that combines epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKIs) with concurrent thoracic radiation therapy for stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) with active EGFR mutation, as well as assessing PFS, OS, tumor response, etc. to verify that this new combinational therapy can benefit short-term and long-term survival of the patients with advanced NSCLC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Based on NCCN guideline of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKIs) such as erlotinib, gefitinib and icotinib as the first line treatment for advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), the efficacy of EGFR-TKIs in combination with thoracic radiotherapy as the first line treatment for stage IV NSCLC with active EGFR mutation remains unknown. In this single-arm phase II trial, we chose the subjects with stage IV harboring active EGFR mutation,who were treated by EGFR-TKIs combined with radiation therapy. The primary endpoint is 1-year rate of progression-free survival and the second endpoints are overall survival (OS), objective response rate and toxic and side effect. By evaluating them, we expect to find out the evidence that the combination therapy can benefit the short-term and long-term survival of the patients. Meanwhile, via the stratification analysis of tumor biomarker and immune index, we obtain the evidences for the benefits of comprehensive and individual treatment for advanced NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. ECOG performance status≤2;
  2. Cytologically or pathologically confirmed stage IV NSCLC ( controlled pleural effusion will be eligible) with active EGFR mutation;
  3. Estimated survival time more than 3 months;
  4. Age older than 18 years and under 75 years;
  5. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function;AST and ALT≤2.5 times the highest reference value when not associated with hepatic metastases, or ≤5 times when hepatic metastases occur;
  6. Without history of therapy for primary and metastatic disease;
  7. With pleural effusion but can be controlled;
  8. Asymptomatic bone metastases without treatment;
  9. Based on fusion images of 4DCT MIP sketch tumors and lymph nodes, and limit the mean lung dose: V20≤25%,V30≤18%,MLD≤14Gy,V5≤60%;
  10. M1a or M1b for metastases, and the number of the distant lesions ≤10;
  11. Voluntary to participate in this clinical trial and sign the consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with serious functional damage of important organs;
  2. Patients diagnosed adequately with other malignant tumors;
  3. Pregnant or lactating women;
  4. Patients in an active period of acute or chronic infectious diseases;
  5. Patients who are allergic to any drugs or people with allergies;
  6. With brain metastases;
  7. With bone metastases needing radiotherapy;
  8. Patients who participate in other clinical trials concurrently;
  9. Uncontrolled pleural effusion which may intervene the radiotherapy to primary tumor in lung;
  10. The number of the distant lesions>10;
  11. Patients who are considered not eligible for the trial after evaluation by investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGFR-TKIs combined with radiotherapy
EGFR-TKIs combined with concurrent thoracic radiotherapy. Receive oral erlotinib 150mg per day with concurrent thoracic radiotherapy, within 2 weeks, pGTV54~60Gy/27~30f/5.5~6w.
Beginning on day 2 of treatment, receive oral erlotinib 150mg per day.
From the beginning of EGFR-TKIs, within 2 weeks, receive concurrent thoracic radiotherapy, pGTV54~60Gy/27~30f/5.5~6w.
Altri nomi:
  • thoracic radiation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-year rate of progression-free survival
Lasso di tempo: one year after treatment, followed
1-year rate of progression-free survival
one year after treatment, followed

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From the time of study enrollment until the date of death
Overall survival (OS)
From the time of study enrollment until the date of death
Objective response rate
Lasso di tempo: up to three years
Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
up to three years
Disease control rate
Lasso di tempo: up to three years
Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
up to three years
patients quality of life
Lasso di tempo: up to three years
Assessed by EORTC-QLQ C30
up to three years
Failure mode
Lasso di tempo: up to three years
The number of patients who failed the treatment of EGFR-TKIs with thoracic radiotherapy.
up to three years
Toxicities associated with combined erlotinib and concurrent thoracic radiotherapy. Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
Lasso di tempo: up to three years
Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
up to three years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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