- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02353741
Concurrent EGFR-TKIs and Thoracic Radiation Therapy in Active EGFR Mutation for 1st Line Treatment of Stage IV NSCLC (CERTAIN)
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Concurrent EGFR-TKIs and Thoracic Radiation Therapy in EGFR Active Mutation for the First Line Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer at Stage IV: A Single-arm, Open-label, Single Center, Phase II Trial.
This single-arm phase II study aims to study the efficacy of a possible first line treatment that combines epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKIs) with concurrent thoracic radiation therapy for stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) with active EGFR mutation, as well as assessing PFS, OS, tumor response, etc. to verify that this new combinational therapy can benefit short-term and long-term survival of the patients with advanced NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Based on NCCN guideline of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKIs) such as erlotinib, gefitinib and icotinib as the first line treatment for advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), the efficacy of EGFR-TKIs in combination with thoracic radiotherapy as the first line treatment for stage IV NSCLC with active EGFR mutation remains unknown.
In this single-arm phase II trial, we chose the subjects with stage IV harboring active EGFR mutation,who were treated by EGFR-TKIs combined with radiation therapy.
The primary endpoint is 1-year rate of progression-free survival and the second endpoints are overall survival (OS), objective response rate and toxic and side effect.
By evaluating them, we expect to find out the evidence that the combination therapy can benefit the short-term and long-term survival of the patients.
Meanwhile, via the stratification analysis of tumor biomarker and immune index, we obtain the evidences for the benefits of comprehensive and individual treatment for advanced NSCLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status≤2;
- Cytologically or pathologically confirmed stage IV NSCLC ( controlled pleural effusion will be eligible) with active EGFR mutation;
- Estimated survival time more than 3 months;
- Age older than 18 years and under 75 years;
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function;AST and ALT≤2.5 times the highest reference value when not associated with hepatic metastases, or ≤5 times when hepatic metastases occur;
- Without history of therapy for primary and metastatic disease;
- With pleural effusion but can be controlled;
- Asymptomatic bone metastases without treatment;
- Based on fusion images of 4DCT MIP sketch tumors and lymph nodes, and limit the mean lung dose: V20≤25%,V30≤18%,MLD≤14Gy,V5≤60%;
- M1a or M1b for metastases, and the number of the distant lesions ≤10;
- Voluntary to participate in this clinical trial and sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with serious functional damage of important organs;
- Patients diagnosed adequately with other malignant tumors;
- Pregnant or lactating women;
- Patients in an active period of acute or chronic infectious diseases;
- Patients who are allergic to any drugs or people with allergies;
- With brain metastases;
- With bone metastases needing radiotherapy;
- Patients who participate in other clinical trials concurrently;
- Uncontrolled pleural effusion which may intervene the radiotherapy to primary tumor in lung;
- The number of the distant lesions>10;
- Patients who are considered not eligible for the trial after evaluation by investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EGFR-TKIs combined with radiotherapy
EGFR-TKIs combined with concurrent thoracic radiotherapy.
Receive oral erlotinib 150mg per day with concurrent thoracic radiotherapy, within 2 weeks, pGTV54~60Gy/27~30f/5.5~6w.
|
Beginning on day 2 of treatment, receive oral erlotinib 150mg per day.
From the beginning of EGFR-TKIs, within 2 weeks, receive concurrent thoracic radiotherapy, pGTV54~60Gy/27~30f/5.5~6w.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1-year rate of progression-free survival
Prazo: one year after treatment, followed
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1-year rate of progression-free survival
|
one year after treatment, followed
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall survival (OS)
Prazo: From the time of study enrollment until the date of death
|
Overall survival (OS)
|
From the time of study enrollment until the date of death
|
|
Objective response rate
Prazo: up to three years
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Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
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up to three years
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Disease control rate
Prazo: up to three years
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Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
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up to three years
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patients quality of life
Prazo: up to three years
|
Assessed by EORTC-QLQ C30
|
up to three years
|
|
Failure mode
Prazo: up to three years
|
The number of patients who failed the treatment of EGFR-TKIs with thoracic radiotherapy.
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up to three years
|
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Toxicities associated with combined erlotinib and concurrent thoracic radiotherapy. Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
Prazo: up to three years
|
Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)
|
up to three years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XQonc-001
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