Bioequivalence Study Between 400 mg LX4211 Tablets and 2 X 200 mg LX4211 Tablets
2015년 9월 30일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Single-center, Open-label, 2-sequence, 2-period, Single-dose Crossover Study to Evaluate Bioequivalence (Pharmacokinetics) and to Compare Total 24-hour Urinary Glucose Excretion (Pharmacodynamics) When 400 mg LX4211 is Administered as a Single 400-mg Tablet and 2 × 200-mg Tablets in Healthy Male and Female Subjects
This is a randomized, single-center, open-label, 2-sequence, 2-period, single-dose, crossover study to assess the bioequivalence and the total 24-hour urinary glucose excretion (UGE) of 400 mg LX4211 administered as a single 400-mg tablet compared to 2 × 200-mg tablets in healthy subjects under fasted conditions.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Lexicon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult subjects ≥18 to ≤55 years of age
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant physical, laboratory, or ECG findings that, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor, may interfere with any aspect of study conduct or interpretation of results
- Existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of LX4211
- History of renal disease, or significantly abnormal kidney function test at Screening
- History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function tests at Screening
- History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, endocrine, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment A
1 × 400-mg LX4211 tablet (fasted conditions)
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Single dose of LX4211 400 mg as 1 × 400-mg tablet Day 1 or Day 9
Single dose of LX4211 400 mg as 2 × 200-mg tablets on Day 1 or Day 9
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실험적: Treatment B
2 × 200-mg LX4211 tablets (fasted conditions)
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Single dose of LX4211 400 mg as 1 × 400-mg tablet Day 1 or Day 9
Single dose of LX4211 400 mg as 2 × 200-mg tablets on Day 1 or Day 9
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC
기간: Days 1 to 5, Days 9 to 13
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Days 1 to 5, Days 9 to 13
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Urinary Glucose Excretion (UGE)
기간: Day 1, Day 9
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Day 1, Day 9
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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# of Adverse Events
기간: Day 1-Day 14
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Day 1-Day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suman Wason, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX4211.1-117-NRM
- LX4211.117 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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