Bioequivalence Study Between 400 mg LX4211 Tablets and 2 X 200 mg LX4211 Tablets
30 de setembro de 2015 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Single-center, Open-label, 2-sequence, 2-period, Single-dose Crossover Study to Evaluate Bioequivalence (Pharmacokinetics) and to Compare Total 24-hour Urinary Glucose Excretion (Pharmacodynamics) When 400 mg LX4211 is Administered as a Single 400-mg Tablet and 2 × 200-mg Tablets in Healthy Male and Female Subjects
This is a randomized, single-center, open-label, 2-sequence, 2-period, single-dose, crossover study to assess the bioequivalence and the total 24-hour urinary glucose excretion (UGE) of 400 mg LX4211 administered as a single 400-mg tablet compared to 2 × 200-mg tablets in healthy subjects under fasted conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult subjects ≥18 to ≤55 years of age
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant physical, laboratory, or ECG findings that, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor, may interfere with any aspect of study conduct or interpretation of results
- Existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of LX4211
- History of renal disease, or significantly abnormal kidney function test at Screening
- History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function tests at Screening
- History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, endocrine, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment A
1 × 400-mg LX4211 tablet (fasted conditions)
|
Single dose of LX4211 400 mg as 1 × 400-mg tablet Day 1 or Day 9
Single dose of LX4211 400 mg as 2 × 200-mg tablets on Day 1 or Day 9
|
|
Experimental: Treatment B
2 × 200-mg LX4211 tablets (fasted conditions)
|
Single dose of LX4211 400 mg as 1 × 400-mg tablet Day 1 or Day 9
Single dose of LX4211 400 mg as 2 × 200-mg tablets on Day 1 or Day 9
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC
Prazo: Days 1 to 5, Days 9 to 13
|
Days 1 to 5, Days 9 to 13
|
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Urinary Glucose Excretion (UGE)
Prazo: Day 1, Day 9
|
Day 1, Day 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
# of Adverse Events
Prazo: Day 1-Day 14
|
Day 1-Day 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suman Wason, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX4211.1-117-NRM
- LX4211.117 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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