Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bioequivalence Study Between 400 mg LX4211 Tablets and 2 X 200 mg LX4211 Tablets

30 сентября 2015 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

A Phase 1, Randomized, Single-center, Open-label, 2-sequence, 2-period, Single-dose Crossover Study to Evaluate Bioequivalence (Pharmacokinetics) and to Compare Total 24-hour Urinary Glucose Excretion (Pharmacodynamics) When 400 mg LX4211 is Administered as a Single 400-mg Tablet and 2 × 200-mg Tablets in Healthy Male and Female Subjects

This is a randomized, single-center, open-label, 2-sequence, 2-period, single-dose, crossover study to assess the bioequivalence and the total 24-hour urinary glucose excretion (UGE) of 400 mg LX4211 administered as a single 400-mg tablet compared to 2 × 200-mg tablets in healthy subjects under fasted conditions.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects ≥18 to ≤55 years of age
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of clinically significant physical, laboratory, or ECG findings that, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor, may interfere with any aspect of study conduct or interpretation of results
  • Existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of LX4211
  • History of renal disease, or significantly abnormal kidney function test at Screening
  • History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function tests at Screening
  • History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, endocrine, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment A
1 × 400-mg LX4211 tablet (fasted conditions)
Лекарство: LX4211
Single dose of LX4211 400 mg as 1 × 400-mg tablet Day 1 or Day 9
Лекарство: LX4211
Single dose of LX4211 400 mg as 2 × 200-mg tablets on Day 1 or Day 9
Экспериментальный: Treatment B
2 × 200-mg LX4211 tablets (fasted conditions)
Лекарство: LX4211
Single dose of LX4211 400 mg as 1 × 400-mg tablet Day 1 or Day 9
Лекарство: LX4211
Single dose of LX4211 400 mg as 2 × 200-mg tablets on Day 1 or Day 9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: Days 1 to 5, Days 9 to 13
Days 1 to 5, Days 9 to 13
Urinary Glucose Excretion (UGE)
Временное ограничение: Day 1, Day 9
Day 1, Day 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
# of Adverse Events
Временное ограничение: Day 1-Day 14
Day 1-Day 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suman Wason, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX4211.1-117-NRM
  • LX4211.117 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LX4211

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться