Bioequivalence Study Between 400 mg LX4211 Tablets and 2 X 200 mg LX4211 Tablets
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Single-center, Open-label, 2-sequence, 2-period, Single-dose Crossover Study to Evaluate Bioequivalence (Pharmacokinetics) and to Compare Total 24-hour Urinary Glucose Excretion (Pharmacodynamics) When 400 mg LX4211 is Administered as a Single 400-mg Tablet and 2 × 200-mg Tablets in Healthy Male and Female Subjects
This is a randomized, single-center, open-label, 2-sequence, 2-period, single-dose, crossover study to assess the bioequivalence and the total 24-hour urinary glucose excretion (UGE) of 400 mg LX4211 administered as a single 400-mg tablet compared to 2 × 200-mg tablets in healthy subjects under fasted conditions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult subjects ≥18 to ≤55 years of age
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant physical, laboratory, or ECG findings that, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor, may interfere with any aspect of study conduct or interpretation of results
- Existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of LX4211
- History of renal disease, or significantly abnormal kidney function test at Screening
- History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function tests at Screening
- History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, endocrine, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment A
1 × 400-mg LX4211 tablet (fasted conditions)
|
Single dose of LX4211 400 mg as 1 × 400-mg tablet Day 1 or Day 9
Single dose of LX4211 400 mg as 2 × 200-mg tablets on Day 1 or Day 9
|
|
Kokeellinen: Treatment B
2 × 200-mg LX4211 tablets (fasted conditions)
|
Single dose of LX4211 400 mg as 1 × 400-mg tablet Day 1 or Day 9
Single dose of LX4211 400 mg as 2 × 200-mg tablets on Day 1 or Day 9
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Days 1 to 5, Days 9 to 13
|
Days 1 to 5, Days 9 to 13
|
|
Urinary Glucose Excretion (UGE)
Aikaikkuna: Day 1, Day 9
|
Day 1, Day 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
# of Adverse Events
Aikaikkuna: Day 1-Day 14
|
Day 1-Day 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suman Wason, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX4211.1-117-NRM
- LX4211.117 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .