- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02373046
Bioequivalence Study Between 400 mg LX4211 Tablets and 2 X 200 mg LX4211 Tablets
30. september 2015 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Single-center, Open-label, 2-sequence, 2-period, Single-dose Crossover Study to Evaluate Bioequivalence (Pharmacokinetics) and to Compare Total 24-hour Urinary Glucose Excretion (Pharmacodynamics) When 400 mg LX4211 is Administered as a Single 400-mg Tablet and 2 × 200-mg Tablets in Healthy Male and Female Subjects
This is a randomized, single-center, open-label, 2-sequence, 2-period, single-dose, crossover study to assess the bioequivalence and the total 24-hour urinary glucose excretion (UGE) of 400 mg LX4211 administered as a single 400-mg tablet compared to 2 × 200-mg tablets in healthy subjects under fasted conditions.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult subjects ≥18 to ≤55 years of age
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant physical, laboratory, or ECG findings that, in the opinion of the Investigator and/or Sponsor, may interfere with any aspect of study conduct or interpretation of results
- Existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of LX4211
- History of renal disease, or significantly abnormal kidney function test at Screening
- History of hepatic disease, or significantly abnormal liver function tests at Screening
- History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, endocrine, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Treatment A
1 × 400-mg LX4211 tablet (fasted conditions)
|
Single dose of LX4211 400 mg as 1 × 400-mg tablet Day 1 or Day 9
Single dose of LX4211 400 mg as 2 × 200-mg tablets on Day 1 or Day 9
|
Eksperimentel: Treatment B
2 × 200-mg LX4211 tablets (fasted conditions)
|
Single dose of LX4211 400 mg as 1 × 400-mg tablet Day 1 or Day 9
Single dose of LX4211 400 mg as 2 × 200-mg tablets on Day 1 or Day 9
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC
Tidsramme: Days 1 to 5, Days 9 to 13
|
Days 1 to 5, Days 9 to 13
|
Urinary Glucose Excretion (UGE)
Tidsramme: Day 1, Day 9
|
Day 1, Day 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
# of Adverse Events
Tidsramme: Day 1-Day 14
|
Day 1-Day 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Suman Wason, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (Skøn)
26. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LX4211.1-117-NRM
- LX4211.117 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LX4211
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Seagen Inc.Gynecologic Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræftBelgien, Spanien, Forenede Stater, Danmark, Italien, Tyskland, Tjekkiet, Sverige
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttet