열등한 Vena Cava Filter의 안전성과 유효성 예측 (PRESERVE)
2021년 9월 30일 업데이트: HealthCore-NERI
PRESERVE는 폐색전증(PE) 예방을 위해 대상에 배치된 6개 제조업체의 상업적으로 이용 가능한 IVC 필터에 대한 다중 센터, 전향적, 개방형, 비무작위 조사입니다.
이 연구는 미국의 최대 60개 사이트에서 최대 1,800명의 IVC 필터 주제(IVC 필터 브랜드당 최대 300명의 주제 포함)를 등록합니다.
이 시험적 장치 면제(IDE) 임상 조사의 주요 목적은 IVC 필터로 PE의 기계적 예방이 임상적으로 필요한 피험자에서 상업적으로 이용 가능한 IVC 필터(회수 가능하고 영구적인)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표는 적응증, 필터 유형, 빈도 및 필터 제거의 성공, 초기 및 장기적으로 배치의 안전성, 필터 기계적 안정성 및 기병 개방성, 빈도를 포함하여 IVC 필터 배치의 현재 관행을 특성화하는 것입니다. PE의 후속 에피소드 및 DVT의 재발. 첫 번째 단계는 미국의 광범위한 임상 실습 설정에서 사용의 특성을 식별하는 것입니다.
미국의 6개 제조업체에서 상업적으로 사용할 수 있는 IVC 필터가 사용됩니다. 이식된 FDA 승인 IVC 필터의 유형은 현장의 수석 연구원의 재량에 따라 결정됩니다. 이 시험에서는 다음 IVC 필터가 사용됩니다.
- ALN 베나 카바 필터(후크 포함 및 제외)(ALN Implants Chirurgicaux)
- Option™ Elite Retrievable Vena Cava 필터(Rex Medical에서 설계 및 제조한 Argon Medical Devices Inc.)
- VenaTech® LP Vena Cava 필터(B Braun Interventional Systems, Inc.) 및 VenaTech® Convertible™ Vena Cava 필터
- DENALI® Vena Cava 필터 시스템(DL900F, DL900J)(Bard Peripheral Vascular, Inc.)
- Cook Günther-Tulip™ 베나 카바 필터(Cook Incorporated)
- Cordis OPTEASE® 회수형 베나 카바 필터 및 Cordis TRAPEASE® 영구 베나 카바 필터(Cordis Corporation)
피험자는 절차, 퇴원, 3개월, 6개월(전화), 12개월, 18개월(전화) 및 절차 후 24개월에 평가됩니다. IVC 필터가 제거된 모든 주제는 검색 후 1개월 동안 추적됩니다. 필수 추적 영상은 3개월(일반 필름)과 12개월 및 24개월(조영제 복부 CT)에 수행됩니다. 또한 3개월, 12개월, 24개월에 신체 검사와 함께 임상 방문을 실시합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1428
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto VA
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San Francisco, California, 미국, 94118
- University of California San Francisco
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06501
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
- Holy Cross Hospital
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Largo, Florida, 미국, 33770
- The Heart Institute Largo
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics/Jackson Memorial
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahasse Memorial Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Heart & Vascular Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02446
- Massachusetts General Hospital
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Southcoast Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack UMC
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- NY Presbyterian Weil Cornell Medical Ctr
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester Regional Health System
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- University Hospital/SUNY Upstate
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital/Wright State University
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- University of Oklahoma-Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital/Miriam Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of WI/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PE 예방을 위해 6개의 IVC 필터 중 하나를 배치해야 하는 피험자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 폐색전증(PE) 예방을 위해 IVC 필터가 필요합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 서면 HIPAA 승인을 제공합니다.
- 지정된 후속 조치를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 피험자는 치료 전 및 치료 후 연구 평가에 참여할 수 없습니다.
- 사전투약이 증상 완화에 실패한 것으로 알려진 아나필락시스와 같은 조영제에 대한 알려진 민감성 또는 심각한 조영제 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVC 필터
PE 방지용 IVC 필터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 필터 배치, 필터 색전술, 대정맥 혈전 폐색, 심부 정맥 혈전증 및 수술 전후 심각한 부작용 후 임상적으로 유의미한 천공이 없는 복합 안전 종점
기간: 최초 365일 이내(±30일)
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임상적으로 의미 있는 천공은 IVC의 벽을 통해 필터 다리가 돌출되어 출혈 또는 혈종을 일으키거나 다른 기관을 만지거나 압박하거나 천공하거나 필터 제거 결정을 유발하는 것으로 정의됩니다. 결과적으로 IVC 필터를 제거하려고 시도하거나 다른 개입이 필요합니다.
필터 색전술은 필터를 성공적으로 배치한 후 목표 영역에서 완전히 벗어난 멀리 떨어진 해부학적 부위로 필터 또는 구성 요소를 이동하는 것으로 정의되며 영상으로 확인됩니다.
Caval thrombotic occlusion은 필터 삽입 후 IVC에서 폐색 혈전의 존재로 정의되며 초음파(US), 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명(MR) 영상, 정맥 조영술 또는 부검으로 기록됩니다. 이는 필터를 성공적으로 배치한 후 증상이 있거나 무증상일 수 있습니다.
심부 정맥 혈전증(DVT)은 치료 영상의 표준에 의해 결정된 바와 같이 배치 후 새로운 증상이 있는 DVT로 정의됩니다.
심각한 부작용은 ISO 14155에 의해 정의됩니다.
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최초 365일 이내(±30일)
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임상적으로 유의한 폐색전증의 발생 없이 시술 및 기술적 성공의 복합 유효성 종점
기간: 현장 12개월 또는 회수 후 1개월(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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적절한 영상으로 확인된 새로운 증상 PE
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현장 12개월 또는 회수 후 1개월(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 안정성
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 또는 필터 회수 시점
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부재로 정의됨: 1) 마이그레이션: 배치 시간과 비교하여 고정된 해부학적 랜드마크에 비해 >20mm 필터의 두부 움직임, 2) 마이그레이션: 배치 시간과 비교하여 고정된 해부학적 랜드마크에 비해 >20mm 필터의 꼬리 마이그레이션 , 3) 천공: CT 또는 인접한 내장 또는 주요 혈관의 천공으로 결정된 겉보기 정맥 벽 외부 >5mm, 4) 필터 골절: 필터의 구조적 무결성 손실(즉,
5) 필터 색전술: 필터 또는 그 구성 요소를 목표 영역에서 완전히 벗어난 멀리 떨어진 해부학적 부위로 배치 후 이동
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 또는 필터 회수 시점
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절차 관련 합병증
기간: 3개월
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수석 연구원의 판단에
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3개월
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주요 부작용(복합 및 개별 성분)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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사망, PE, 대정맥 혈전성 폐색, DVT, 임상적으로 유의한 천공, 후복막 혈종 또는 인접 장기 침투로 정의
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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필터 틸팅 >15°
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 또는 필터 회수 시점
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적절한 이미징에 의해 결정됨
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 또는 필터 회수 시점
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필터 검색
기간: 최대 24개월
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포함: 검색 시도, 검색 성공, 검색 실패, 검색 성공률, 필터 검색과 관련된 합병증, 검색 실패 이유
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최대 24개월
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연구가 성공한 경우에만 테스트된 각 IVC 필터 브랜드에 대한 2차 유효성 종점(즉, 1차 안전성 및 유효성 종점이 모두 충족됨)
기간: 12개월
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PER 비율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: David L. Gillespie, MD, FACS, Cape Cod Hospital
- 연구 의자: Matt Johnson, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IVC 필터에 대한 임상 시험
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INVO Bioscience, Inc.완전한
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Kasr El Aini HospitalMansoura University모병
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University of Maryland, BaltimoreUnited States Air Force빼는